- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00720200
Estudo de Comunicação Familiar na UTI
Um estudo randomizado de uma intervenção de comunicação interdisciplinar para melhorar os resultados de pacientes e familiares na unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três décadas de pesquisa sobre cuidados de fim de vida nos Estados Unidos indicam que as pessoas que estão morrendo muitas vezes passam seus últimos dias recebendo cuidados que não escolheriam. A unidade de terapia intensiva (UTI) é um foco importante para os esforços para melhorar os cuidados de fim de vida, tanto porque a morte é comum nesse cenário - aproximadamente 20% dos americanos morrem durante ou logo após a internação na UTI - e também porque os cuidados é altamente tecnológico e, portanto, caro. Como resultado de nosso trabalho anterior, desenvolvemos uma riqueza de conhecimentos sobre como melhorar a comunicação e a tomada de decisões sobre os cuidados de fim de vida na UTI. Um dos insights importantes desse conhecimento foi a necessidade e o desenvolvimento de uma intervenção de comunicação interdisciplinar assistida por um facilitador. Esta intervenção, projetada para melhorar a comunicação e a tomada de decisões sobre cuidados de fim de vida na UTI, oferece benefícios potenciais significativos para melhorar o cuidado centrado no paciente e na família por cinco razões: 1) a comunicação é um componente integral da habilidade clínica que afeta todos os outros aspectos dos cuidados de fim de vida; 2) os médicos e enfermeiros na prática não demonstram habilidades adequadas para se comunicar sobre os cuidados de fim de vida, especialmente na UTI ou no ambiente de cuidados agudos; 3) as intervenções que visam melhorar a comunicação dentro da equipe da UTI e entre a equipe e a família demonstraram reduzir o "prolongamento da morte" comum na UTI, mas ainda não está claro como generalizar esses sucessos para outros hospitais; 4) um estudo randomizado recente na França usou uma intervenção baseada em nossa pesquisa anterior e mostrou reduções dramáticas nos sintomas de ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre os membros da família após a morte do paciente, mas não está claro como traduzir essas descobertas para hospitais nos EUA; e 5) intervenções sustentáveis, generalizáveis e amplamente disponíveis que melhorem a comunicação sobre os cuidados de fim de vida não estão disponíveis.
Os objetivos de longo prazo são: 1) demonstrar a eficácia de uma intervenção de comunicação interdisciplinar assistida por facilitador generalizável na UTI para melhorar os resultados da família e do paciente; e 2) demonstrar a viabilidade de tornar essa intervenção parte da rotina da prática clínica na UTI.
O estudo promoverá a ciência da Enfermagem ao abordar uma importante área de ênfase dentro da ciência da Enfermagem e um componente-chave do plano estratégico do Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem. Um quinto das mortes na América ocorre em unidades de terapia intensiva e os enfermeiros fornecem um componente-chave do cuidado neste ambiente. Com o envelhecimento da população e os avanços coincidentes na tecnologia médica, mais pacientes provavelmente morrerão após uma tentativa malsucedida de terapia intensiva. Pesquisas anteriores sugerem que as intervenções para melhorar a comunicação sobre os cuidados de fim de vida na UTI podem reduzir o prolongamento da morte que é comum no ambiente da UTI e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade dos cuidados para pacientes e familiares. Infelizmente, esta pesquisa anterior não fornece uma intervenção clara e generalizável que possa ser facilmente implementada em hospitais universitários e comunitários. O estudo randomizado proposto testará uma intervenção viável e generalizável para melhorar a comunicação sobre os cuidados de fim de vida e melhorar os resultados do paciente e da família.
Os formulários de consentimento usados para este estudo abordam o propósito, procedimentos, riscos, alternativas, benefícios e outras informações - incluindo ênfase na natureza voluntária desta pesquisa e garantias de confidencialidade.
O modelo conceitual para a intervenção aborda três componentes da teoria da autoeficácia: 1) conhecimento, baseado em pesquisa anterior desta equipe identificando componentes de comunicação durante reuniões familiares na UTI que estão associados a melhores resultados para pacientes e familiares; 2) atitudes, informadas pela teoria do apego aplicada às relações e comunicação médico-paciente; e 3) comportamentos de comunicação informados por princípios de mediação baseados na identificação e resolução de conflitos no ambiente de saúde.
A intervenção inclui as seguintes etapas: 1) entrevistas presenciais do facilitador com a família antes da conferência familiar para discutir as preocupações, questões, necessidades e características únicas de comunicação da família que serão abordadas na conferência familiar; 2) uma reunião pré-conferência com o facilitador, médico(s), enfermeiro(s) e outros clínicos, na qual é apresentado e discutido um breve resumo descrevendo as preocupações, questões, necessidades e características únicas de comunicação da família; 3) participação do facilitador na conferência familiar; e 4) acompanhamento facilitador com a família durante toda a internação na UTI. Antes do envolvimento do facilitador, tanto o grupo de intervenção quanto o de controle se reunirão com o coordenador da pesquisa, que obterá o consentimento da família e distribuirá os questionários de linha de base; o coordenador da pesquisa também entrará em contato com as famílias do grupo intervenção e controle no momento dos questionários de acompanhamento (3 e 6 meses após a alta ou óbito) para notificá-los que os questionários estão sendo enviados a eles e perguntar se eles têm alguma dúvida. Espera-se que os contatos por meio do coordenador da pesquisa aumentem as taxas de resposta para ambos os grupos. Para o grupo de controle, esses contatos com o coordenador da pesquisa proporcionarão um "controle de atenção". O coordenador da pesquisa não fornecerá nenhum dos outros componentes de intervenção fornecidos pelo facilitador (ou seja, discussão de preocupações ou perguntas antes da conferência familiar; breve resumo para os médicos; participação na conferência familiar; contato de acompanhamento após a conferência familiar para duração da internação na UTI). Um componente do papel do facilitador também incluirá ajudar a identificar a necessidade de uma conferência familiar e agendar essas conferências. Portanto, como parte da intervenção multifacetada, prevemos que as reuniões familiares ocorrerão mais cedo e com mais frequência no braço da intervenção. Após a conferência familiar inicial, podem haver conferências familiares adicionais e o facilitador participará dessas conferências para o grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98058
- Valley Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, familiares, médicos que participam de conferências familiares na UTI e enfermeiras avaliando a qualidade do atendimento.
- Todos os pacientes da UTI são elegíveis se atenderem aos critérios de idade, estiverem na UTI por pelo menos 12 horas, apresentarem insuficiência respiratória aguda que exija ventilação mecânica no momento da inscrição e tiverem uma pontuação APACHE II/SOFA ou outro diagnóstico que preveja 30-50% ou mais de risco de mortalidade.
- Os membros da família e/ou amigos elegíveis podem incluir qualquer um dos seguintes: tutores legais, procuração permanente para assistência médica, cônjuges, filhos adultos, pais, irmãos, parceiros domésticos, outros parentes e amigos; se eles atenderem aos critérios de idade e entenderem o inglês bem o suficiente para preencher o consentimento informado e os materiais de estudo.
- Os médicos elegíveis incluem aqueles que estão presentes durante uma conferência familiar e podem incluir médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem, assistentes médicos, assistentes sociais, terapeutas respiratórios e clérigos.
- Todos os enfermeiros de cuidados intensivos são elegíveis para participar da avaliação se tiverem prestado cuidados a um paciente antes ou no turno em que ele faleceu ou recebeu alta da UTI.
Critério de exclusão:
- Preocupações legais ou de gerenciamento de risco (conforme determinado pelo médico assistente ou por meio de designação de registro hospitalar);
- Doença ou morbidade psicológica; e
- Limitações físicas ou mentais que impedem a capacidade de preencher os questionários.
- Os pacientes serão excluídos se não tiverem pelo menos um membro da família elegível e disposto a participar do estudo.
- Um paciente que é readmitido na UTI, se o paciente foi matriculado e liberado anteriormente, não será elegível.
- Serão excluídos os pacientes em pós-operatório que tenham internado na UTI após uma cirurgia programada sem intercorrências. Esses pacientes podem atender a outros critérios de elegibilidade (ventilação, escores APACHE, etc.) nas primeiras 12 a 48 horas após a admissão, mas geralmente melhorarão rapidamente após esse período.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Membros da família recebendo intervenção baseada em facilitador
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Comparador Ativo: 2
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Familiares recebendo cuidados habituais/interação clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a morte do paciente
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Sintomas familiares de depressão após o paciente falecer ou receber alta da UTI conforme avaliado por uma pesquisa
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Aos 3 e 6 meses após a morte do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL)
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a morte do paciente
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Sintomas de TEPT
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Aos 3 e 6 meses após a morte do paciente
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Pesquisa de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a morte do paciente
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Ansiedade
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Aos 3 e 6 meses após a morte do paciente
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Questionário de Qualidade de Morrer e Morte
Prazo: Após a morte do paciente
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Após a morte do paciente
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Avaliar o tempo de permanência na UTI/hospital
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Custos durante a permanência na UTI, incluindo custos estimados de intervenção
Prazo: Durante a permanência na UTI
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Durante a permanência na UTI
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Avaliação das famílias sobre a qualidade da comunicação em geral e especificamente na conferência familiar
Prazo: Durante a permanência na UTI
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Durante a permanência na UTI
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Avaliações dos médicos sobre a qualidade do médico-família na conferência familiar
Prazo: Durante a permanência na UTI
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Durante a permanência na UTI
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Avaliações dos médicos sobre a colaboração enfermeiro-médico
Prazo: Durante a permanência na UTI
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Durante a permanência na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Investigador principal: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33584-C
- 2R01NR005226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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