Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICU familiekommunikationsundersøgelse

13. september 2014 opdateret af: J. Randall Curtis, University of Washington

Et randomiseret forsøg med en tværfaglig kommunikationsintervention for at forbedre patient- og familieresultater på intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre plejen på intensivafdelingen (ICU) ved at fokusere på kommunikation med familiemedlemmer til patienter, der er for syge til at træffe beslutninger om deres egen pleje, mens de er på intensivafdelingen. Det randomiserede forsøg vil teste effektiviteten af ​​en kommunikationsintervention designet til at forbedre kommunikationen mellem familier og klinikere gennem brug af en facilitator. Resultatevaluering finder sted på den enkelte families niveau med undersøgelser gennemført af familier og klinikere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tre årtiers forskning i pleje ved livets afslutning i USA viser, at mennesker, der er døende, ofte bruger deres sidste dage på at modtage pleje, de ikke ville vælge. Intensivafdelingen (ICU) er et vigtigt fokus for indsatsen for at forbedre pleje ved livets slut, både fordi død er almindelig i denne setting - cirka 20 % af amerikanerne dør i eller kort efter et ophold på intensivafdelingen - og også fordi pleje er yderst teknologisk og derfor dyr. Som et resultat af vores tidligere arbejde har vi udviklet et væld af viden om, hvordan man kan forbedre kommunikationen og beslutningstagningen vedrørende end-of-life care på ICU. En af de vigtige indsigter fra denne viden var behovet for og udviklingen af ​​en facilitatorassisteret tværfaglig kommunikationsintervention. Denne intervention, designet til at forbedre kommunikation og beslutningstagning om end-of-life pleje på intensivafdelingen, tilbyder betydelige potentielle fordele for at forbedre patient- og familiecentreret pleje af fem grunde: 1) kommunikation er en integreret del af klinikerens færdigheder, som påvirker alle andre aspekter af end-of-life care; 2) læger og sygeplejersker i praksis udviser ikke tilstrækkelige færdigheder til at kommunikere om end-of-life care, især i intensivafdelingen eller akutte pleje; 3) interventioner, der har fokuseret på at forbedre kommunikationen inden for ICU-teamet og mellem holdet og familien, har vist sig at reducere "forlængelsen af ​​at dø", som er almindelig på ICU, men det er stadig uklart, hvordan man generaliserer disse succeser til andre hospitaler; 4) et nyligt randomiseret forsøg i Frankrig brugte en intervention baseret på vores tidligere forskning og viste dramatiske reduktioner i symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt familiemedlemmer efter patientens død, men det er uklart, hvordan man oversætte disse resultater til hospitaler i USA; og 5) bæredygtige, generaliserbare og bredt tilgængelige interventioner, der forbedrer kommunikationen om end-of-life care, er ikke tilgængelige.

De langsigtede mål er: 1) at demonstrere effektiviteten af ​​en generaliserbar facilitator-assisteret interdisciplinær kommunikationsintervention på intensivafdelingen for at forbedre familie- og patientresultater; og 2) at demonstrere gennemførligheden af ​​at gøre denne intervention til en rutinemæssig del af klinisk praksis i intensivafdelingen.

Undersøgelsen vil fremme sygeplejevidenskaben ved at adressere et vigtigt fokusområde inden for sygeplejevidenskab og en nøglekomponent i National Institute of Nursing Researchs strategiske plan. En femtedel af dødsfaldene i Amerika sker på intensivafdelinger, og sygeplejersker udgør en nøglekomponent i behandlingen i denne indstilling. Med den aldrende befolkning og sammenfaldende fremskridt inden for medicinsk teknologi vil flere patienter sandsynligvis dø efter et mislykket forsøg med intensiv pleje. Tidligere forskning tyder på, at interventioner for at forbedre kommunikationen om end-of-life-pleje på intensivafdelingen kan reducere forlængelsen af ​​døden, som er almindelig i intensivafdelingen, samtidig med at kvaliteten af ​​behandlingen for patienter og familiemedlemmer forbedres. Desværre giver denne tidligere forskning ikke en klar generaliserbar intervention, der let kan implementeres på akademiske og lokale hospitaler. Det foreslåede randomiserede forsøg vil teste en gennemførlig og generaliserbar intervention for at forbedre kommunikationen om end-of-life-pleje og forbedre patient- og familieresultater.

Samtykkeformularerne, der bruges til denne undersøgelse, adresserer formålet, procedurerne, risici, alternativer, fordele og andre oplysninger - herunder vægt på frivilligheden af ​​denne forskning og forsikringer om fortrolighed.

Den konceptuelle model for interventionen behandler tre komponenter af self-efficacy teori: 1) viden, baseret på dette teams tidligere forskning, der identificerer komponenter af kommunikation under ICU familiekonferencer, der er forbundet med forbedrede patient- og familieresultater; 2) holdninger, baseret på tilknytningsteori som anvendt på kliniker-patient relationer og kommunikation; og 3) kommunikationsadfærd baseret på principper for mægling baseret på identifikation og løsning af konflikter i sundhedsvæsenet.

Interventionen omfatter følgende trin: 1) personlige interviews af facilitatoren med familien forud for familiekonferencen for at diskutere familiens bekymringer, spørgsmål, behov og unikke kommunikationskarakteristika, som vil blive behandlet i familiekonferencen; 2) et præ-konferencemøde med facilitatoren, læge(r), sygeplejerske(r) og andre klinikere, hvor et kort resumé, der beskriver familiens bekymringer, spørgsmål, behov og unikke kommunikationskarakteristika, præsenteres og diskuteres; 3) facilitatorens deltagelse i familiekonferencen; og 4) facilitator følger op med familien under hele intensivopholdet. Forud for facilitatorens involvering vil både interventions- og kontrolgruppen mødes med forskningskoordinatoren, som vil indhente samtykke fra familien og distribuere baseline-spørgeskemaer; forskningskoordinatoren vil også kontakte både interventions- og kontrolgruppefamilierne på tidspunktet for opfølgende spørgeskemaer (3 og 6 måneder efter udskrivelse eller død) for at meddele dem, at spørgeskemaer bliver sendt til dem, og spørge, om de har spørgsmål. Kontakterne gennem forskningskoordinatoren forventes at øge svarprocenten for begge grupper. For kontrolgruppen vil disse kontakter med forskningskoordinatoren give en "opmærksomhedskontrol". Forskningskoordinatoren vil ikke levere nogen af ​​de andre interventionskomponenter, som facilitatoren tilbyder (dvs. diskussion af bekymringer eller spørgsmål forud for familiekonferencen; kort resumé til klinikere; deltagelse i familiekonferencen; opfølgende kontakt efter familiekonferencen for varigheden af ​​intensivopholdet). En del af facilitatorens rolle vil også omfatte at hjælpe med at identificere behovet for en familiekonference og planlægge disse konferencer. Derfor forudser vi, som en del af den mangefacetterede intervention, at familiekonferencer vil forekomme tidligere og hyppigere i interventionsarmen. Efter den indledende familiekonference kan der være yderligere familiekonferencer, og facilitatoren vil deltage i disse konferencer for interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98058
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, familiemedlemmer, klinikere, der deltager i ICU-familiekonferencer, og sygeplejersker, der evaluerer kvaliteten af ​​behandlingen.
  • Alle ICU-patienter er berettigede, hvis de opfylder alderskriterierne, har været på ICU i mindst 12 timer, har akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation på indskrivningstidspunktet og har en APACHE II-score/SOFA-score eller anden diagnose, der forudsiger en 30-50 % eller større risiko for dødelighed.
  • Berettigede familiemedlemmer og/eller venner kan omfatte et af følgende: juridiske værger, varig fuldmagt til sundhedspleje, ægtefæller, voksne børn, forældre, søskende, partnere i hjemmet, andre slægtninge og venner; hvis de opfylder alderskriterierne og forstår engelsk godt nok til at udfylde informeret samtykke og studiemateriale.
  • Kvalificerede klinikere omfatter dem, der er til stede under en familiekonference og kan omfatte læger, sygeplejersker, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter, socialrådgivere, åndedrætsterapeuter og præster.
  • Alle intensivsygeplejersker er berettiget til at deltage i evalueringen, hvis de har ydet pleje til en patient på eller før den vagt, hvor han eller hun døde eller blev udskrevet fra intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridiske eller risikostyringsproblemer (som bestemt af den behandlende læge eller via hospitalets journaludpegning);
  • Psykisk sygdom eller sygelighed; og
  • Fysiske eller mentale begrænsninger forhindrer evnen til at udfylde spørgeskemaer.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke har mindst ét ​​familiemedlem, der er kvalificeret og villig til at deltage i undersøgelsen.
  • En patient, der genindlægges på intensivafdelingen, hvis patienten var indskrevet og udskrevet tidligere, vil ikke være berettiget.
  • Postoperative patienter, der er blevet indlagt på intensivafdelingen efter en planlagt operation uden komplikationer, vil blive udelukket. Disse patienter kan opfylde andre berettigelseskriterier (ventilation, APACHE-score osv.) inden for de første 12 til 48 timer efter indlæggelsen, men vil normalt forbedre sig ret hurtigt efter denne periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Familiemedlemmer, der modtager facilitator-baseret intervention
Aktiv komparator: 2
Familiemedlemmer, der modtager sædvanlig pleje/klinisk interaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens død
Familiesymptomer på depression efter patientens død eller udskrives fra intensivafdelingen, vurderet ved en undersøgelse
3 og 6 måneder efter patientens død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens død
Symptomer på PTSD
3 og 6 måneder efter patientens død
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) undersøgelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens død
Angst
3 og 6 måneder efter patientens død
Spørgeskema om kvalitet af døende og død
Tidsramme: Efter patientens død
Efter patientens død
Evaluer liggetiden på intensivafdeling/hospital
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold
Omkostninger under intensivophold inklusive estimerede omkostninger til intervention
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
Under ICU-opholdets varighed
Familiers vurdering af kvaliteten af ​​kommunikation generelt og specifikt i familiekonferencen
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
Under ICU-opholdets varighed
Klinikernes vurderinger af kvaliteten af ​​kliniker-familie i familiekonferencen
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
Under ICU-opholdets varighed
Klinikernes vurderinger af sygeplejerske-læge samarbejde
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
Under ICU-opholdets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Ledende efterforsker: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner