- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00720200
ICU familiekommunikationsundersøgelse
Et randomiseret forsøg med en tværfaglig kommunikationsintervention for at forbedre patient- og familieresultater på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre årtiers forskning i pleje ved livets afslutning i USA viser, at mennesker, der er døende, ofte bruger deres sidste dage på at modtage pleje, de ikke ville vælge. Intensivafdelingen (ICU) er et vigtigt fokus for indsatsen for at forbedre pleje ved livets slut, både fordi død er almindelig i denne setting - cirka 20 % af amerikanerne dør i eller kort efter et ophold på intensivafdelingen - og også fordi pleje er yderst teknologisk og derfor dyr. Som et resultat af vores tidligere arbejde har vi udviklet et væld af viden om, hvordan man kan forbedre kommunikationen og beslutningstagningen vedrørende end-of-life care på ICU. En af de vigtige indsigter fra denne viden var behovet for og udviklingen af en facilitatorassisteret tværfaglig kommunikationsintervention. Denne intervention, designet til at forbedre kommunikation og beslutningstagning om end-of-life pleje på intensivafdelingen, tilbyder betydelige potentielle fordele for at forbedre patient- og familiecentreret pleje af fem grunde: 1) kommunikation er en integreret del af klinikerens færdigheder, som påvirker alle andre aspekter af end-of-life care; 2) læger og sygeplejersker i praksis udviser ikke tilstrækkelige færdigheder til at kommunikere om end-of-life care, især i intensivafdelingen eller akutte pleje; 3) interventioner, der har fokuseret på at forbedre kommunikationen inden for ICU-teamet og mellem holdet og familien, har vist sig at reducere "forlængelsen af at dø", som er almindelig på ICU, men det er stadig uklart, hvordan man generaliserer disse succeser til andre hospitaler; 4) et nyligt randomiseret forsøg i Frankrig brugte en intervention baseret på vores tidligere forskning og viste dramatiske reduktioner i symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt familiemedlemmer efter patientens død, men det er uklart, hvordan man oversætte disse resultater til hospitaler i USA; og 5) bæredygtige, generaliserbare og bredt tilgængelige interventioner, der forbedrer kommunikationen om end-of-life care, er ikke tilgængelige.
De langsigtede mål er: 1) at demonstrere effektiviteten af en generaliserbar facilitator-assisteret interdisciplinær kommunikationsintervention på intensivafdelingen for at forbedre familie- og patientresultater; og 2) at demonstrere gennemførligheden af at gøre denne intervention til en rutinemæssig del af klinisk praksis i intensivafdelingen.
Undersøgelsen vil fremme sygeplejevidenskaben ved at adressere et vigtigt fokusområde inden for sygeplejevidenskab og en nøglekomponent i National Institute of Nursing Researchs strategiske plan. En femtedel af dødsfaldene i Amerika sker på intensivafdelinger, og sygeplejersker udgør en nøglekomponent i behandlingen i denne indstilling. Med den aldrende befolkning og sammenfaldende fremskridt inden for medicinsk teknologi vil flere patienter sandsynligvis dø efter et mislykket forsøg med intensiv pleje. Tidligere forskning tyder på, at interventioner for at forbedre kommunikationen om end-of-life-pleje på intensivafdelingen kan reducere forlængelsen af døden, som er almindelig i intensivafdelingen, samtidig med at kvaliteten af behandlingen for patienter og familiemedlemmer forbedres. Desværre giver denne tidligere forskning ikke en klar generaliserbar intervention, der let kan implementeres på akademiske og lokale hospitaler. Det foreslåede randomiserede forsøg vil teste en gennemførlig og generaliserbar intervention for at forbedre kommunikationen om end-of-life-pleje og forbedre patient- og familieresultater.
Samtykkeformularerne, der bruges til denne undersøgelse, adresserer formålet, procedurerne, risici, alternativer, fordele og andre oplysninger - herunder vægt på frivilligheden af denne forskning og forsikringer om fortrolighed.
Den konceptuelle model for interventionen behandler tre komponenter af self-efficacy teori: 1) viden, baseret på dette teams tidligere forskning, der identificerer komponenter af kommunikation under ICU familiekonferencer, der er forbundet med forbedrede patient- og familieresultater; 2) holdninger, baseret på tilknytningsteori som anvendt på kliniker-patient relationer og kommunikation; og 3) kommunikationsadfærd baseret på principper for mægling baseret på identifikation og løsning af konflikter i sundhedsvæsenet.
Interventionen omfatter følgende trin: 1) personlige interviews af facilitatoren med familien forud for familiekonferencen for at diskutere familiens bekymringer, spørgsmål, behov og unikke kommunikationskarakteristika, som vil blive behandlet i familiekonferencen; 2) et præ-konferencemøde med facilitatoren, læge(r), sygeplejerske(r) og andre klinikere, hvor et kort resumé, der beskriver familiens bekymringer, spørgsmål, behov og unikke kommunikationskarakteristika, præsenteres og diskuteres; 3) facilitatorens deltagelse i familiekonferencen; og 4) facilitator følger op med familien under hele intensivopholdet. Forud for facilitatorens involvering vil både interventions- og kontrolgruppen mødes med forskningskoordinatoren, som vil indhente samtykke fra familien og distribuere baseline-spørgeskemaer; forskningskoordinatoren vil også kontakte både interventions- og kontrolgruppefamilierne på tidspunktet for opfølgende spørgeskemaer (3 og 6 måneder efter udskrivelse eller død) for at meddele dem, at spørgeskemaer bliver sendt til dem, og spørge, om de har spørgsmål. Kontakterne gennem forskningskoordinatoren forventes at øge svarprocenten for begge grupper. For kontrolgruppen vil disse kontakter med forskningskoordinatoren give en "opmærksomhedskontrol". Forskningskoordinatoren vil ikke levere nogen af de andre interventionskomponenter, som facilitatoren tilbyder (dvs. diskussion af bekymringer eller spørgsmål forud for familiekonferencen; kort resumé til klinikere; deltagelse i familiekonferencen; opfølgende kontakt efter familiekonferencen for varigheden af intensivopholdet). En del af facilitatorens rolle vil også omfatte at hjælpe med at identificere behovet for en familiekonference og planlægge disse konferencer. Derfor forudser vi, som en del af den mangefacetterede intervention, at familiekonferencer vil forekomme tidligere og hyppigere i interventionsarmen. Efter den indledende familiekonference kan der være yderligere familiekonferencer, og facilitatoren vil deltage i disse konferencer for interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98058
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, familiemedlemmer, klinikere, der deltager i ICU-familiekonferencer, og sygeplejersker, der evaluerer kvaliteten af behandlingen.
- Alle ICU-patienter er berettigede, hvis de opfylder alderskriterierne, har været på ICU i mindst 12 timer, har akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation på indskrivningstidspunktet og har en APACHE II-score/SOFA-score eller anden diagnose, der forudsiger en 30-50 % eller større risiko for dødelighed.
- Berettigede familiemedlemmer og/eller venner kan omfatte et af følgende: juridiske værger, varig fuldmagt til sundhedspleje, ægtefæller, voksne børn, forældre, søskende, partnere i hjemmet, andre slægtninge og venner; hvis de opfylder alderskriterierne og forstår engelsk godt nok til at udfylde informeret samtykke og studiemateriale.
- Kvalificerede klinikere omfatter dem, der er til stede under en familiekonference og kan omfatte læger, sygeplejersker, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter, socialrådgivere, åndedrætsterapeuter og præster.
- Alle intensivsygeplejersker er berettiget til at deltage i evalueringen, hvis de har ydet pleje til en patient på eller før den vagt, hvor han eller hun døde eller blev udskrevet fra intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Juridiske eller risikostyringsproblemer (som bestemt af den behandlende læge eller via hospitalets journaludpegning);
- Psykisk sygdom eller sygelighed; og
- Fysiske eller mentale begrænsninger forhindrer evnen til at udfylde spørgeskemaer.
- Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke har mindst ét familiemedlem, der er kvalificeret og villig til at deltage i undersøgelsen.
- En patient, der genindlægges på intensivafdelingen, hvis patienten var indskrevet og udskrevet tidligere, vil ikke være berettiget.
- Postoperative patienter, der er blevet indlagt på intensivafdelingen efter en planlagt operation uden komplikationer, vil blive udelukket. Disse patienter kan opfylde andre berettigelseskriterier (ventilation, APACHE-score osv.) inden for de første 12 til 48 timer efter indlæggelsen, men vil normalt forbedre sig ret hurtigt efter denne periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Familiemedlemmer, der modtager facilitator-baseret intervention
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Familiemedlemmer, der modtager sædvanlig pleje/klinisk interaktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens død
|
Familiesymptomer på depression efter patientens død eller udskrives fra intensivafdelingen, vurderet ved en undersøgelse
|
3 og 6 måneder efter patientens død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens død
|
Symptomer på PTSD
|
3 og 6 måneder efter patientens død
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) undersøgelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter patientens død
|
Angst
|
3 og 6 måneder efter patientens død
|
|
Spørgeskema om kvalitet af døende og død
Tidsramme: Efter patientens død
|
Efter patientens død
|
|
|
Evaluer liggetiden på intensivafdeling/hospital
Tidsramme: Under hospitalsophold
|
Under hospitalsophold
|
|
|
Omkostninger under intensivophold inklusive estimerede omkostninger til intervention
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
|
Under ICU-opholdets varighed
|
|
|
Familiers vurdering af kvaliteten af kommunikation generelt og specifikt i familiekonferencen
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
|
Under ICU-opholdets varighed
|
|
|
Klinikernes vurderinger af kvaliteten af kliniker-familie i familiekonferencen
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
|
Under ICU-opholdets varighed
|
|
|
Klinikernes vurderinger af sygeplejerske-læge samarbejde
Tidsramme: Under ICU-opholdets varighed
|
Under ICU-opholdets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Ledende efterforsker: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33584-C
- 2R01NR005226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .