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ICU 가족 커뮤니케이션 연구

2014년 9월 13일 업데이트: J. Randall Curtis, University of Washington

중환자실에서 환자와 가족의 결과를 개선하기 위한 학제 ​​간 의사소통 개입의 무작위 시험

이 연구의 목적은 너무 아파서 중환자실에 있는 동안 자신의 치료에 대한 결정을 내릴 수 없는 환자의 가족과의 의사소통에 초점을 맞춤으로써 중환자실(ICU)에서의 치료를 개선하는 것입니다. 무작위 시험은 촉진자를 사용하여 가족과 임상의 사이의 의사소통을 개선하도록 설계된 의사소통 중재의 효능을 테스트합니다. 결과 평가는 가족과 임상의가 작성한 설문조사를 통해 개별 가족 수준에서 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 임종 간호에 관한 30년 간의 연구에 따르면 죽어가는 사람들은 종종 자신이 선택하지 않은 간호를 받으며 마지막 날을 보낸다고 합니다. 중환자실(ICU)은 이 환경에서 사망이 흔하기 때문에(미국인의 약 20%가 ICU에 머무르는 동안 또는 직후에 사망) 임종 치료를 개선하기 위한 노력에 중요한 초점입니다. 고도로 기술적이어서 비용이 많이 듭니다. 이전 작업의 결과로 우리는 ICU에서 임종 치료에 관한 의사 소통 및 의사 결정을 개선하는 방법에 대한 풍부한 지식을 개발했습니다. 이 지식에서 얻은 중요한 통찰 중 하나는 촉진자가 지원하는 학제 간 커뮤니케이션 개입의 필요성과 개발이었습니다. ICU에서 임종 간호에 대한 의사 소통 및 의사 결정을 개선하기 위해 고안된 이 개입은 다음과 같은 다섯 가지 이유로 환자 및 가족 중심 치료를 개선하는 데 상당한 잠재적 이점을 제공합니다. 임종 관리의 다른 모든 측면에 영향을 미칩니다. 2) 실제로 의사와 간호사는 특히 ICU 또는 급성기 치료 환경에서 임종 치료에 대해 의사 소통하는 데 적절한 기술을 보여주지 않습니다. 3) ICU 팀 내 및 팀과 가족 간의 의사소통 개선에 초점을 맞춘 중재는 ICU에서 흔히 발생하는 "죽음의 연장"을 줄이는 것으로 나타났지만 이러한 성공을 다른 병원에 일반화하는 방법은 여전히 ​​불확실합니다. 4) 최근 프랑스에서 진행된 무작위 임상시험에서 우리의 선행 연구를 기반으로 한 개입을 통해 환자 사망 후 가족 구성원의 불안, 우울, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 극적으로 감소하는 것으로 나타났으나, 이러한 결과를 미국의 병원으로 번역합니다. 5) 임종 치료에 대한 커뮤니케이션을 개선하는 지속 가능하고 일반화 가능하며 널리 사용 가능한 개입이 없습니다.

장기 목표는 다음과 같습니다. 1) 가족 및 환자 결과를 개선하기 위해 ICU에서 일반화 가능한 촉진자 지원 학제 간 의사 소통 개입의 효능을 입증합니다. 2) 이 개입을 ICU 설정에서 임상 실습의 일상적인 부분으로 만드는 타당성을 입증합니다.

이 연구는 간호 과학 내에서 중점을 두는 중요한 영역과 국립 간호 연구 연구소(National Institute of Nursing Research) 전략 계획의 핵심 구성 요소를 다루어 간호 과학을 발전시킬 것입니다. 미국에서 사망의 1/5은 중환자실에서 발생하며 간호사는 이 환경에서 치료의 핵심 요소를 제공합니다. 인구 고령화와 의료 기술의 동시 발전으로 더 많은 환자가 집중 치료에 실패한 후 사망할 가능성이 높습니다. 이전 연구는 ICU에서 임종 간호에 대한 의사소통을 개선하기 위한 개입이 ICU 환경에서 흔히 발생하는 사망의 연장을 줄이는 동시에 환자와 가족 구성원을 위한 치료의 질을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 불행하게도 이 선행 연구는 학계 및 지역 병원에서 쉽게 구현할 수 있는 명확하고 일반화 가능한 개입을 제공하지 않습니다. 제안된 무작위 시험은 임종 치료에 대한 의사소통을 개선하고 환자 및 가족 결과를 개선하기 위해 실행 가능하고 일반화 가능한 개입을 테스트할 것입니다.

이 연구에 사용된 동의서 양식은 이 연구의 자발적 성격 강조 및 기밀 유지 보장을 포함하여 목적, 절차, 위험, 대안, 이점 및 기타 정보를 다룹니다.

중재에 대한 개념적 모델은 자기효능감 이론의 세 가지 구성요소를 다룹니다. 1) 향상된 환자 및 가족 결과와 관련된 ICU 가족 회의 중 의사소통 구성요소를 식별하는 이 팀의 이전 연구를 기반으로 하는 지식; 2) 임상의-환자 관계 및 의사소통에 적용되는 애착 이론에 의해 알려진 태도; 3) 의료 환경에서 갈등을 식별하고 해결하는 것을 기반으로 하는 중재 원칙에 따른 의사소통 행동.

개입에는 다음 단계가 포함됩니다. 1) 가족 회의에서 다루게 될 가족의 우려 사항, 질문, 필요 및 고유한 의사소통 특성을 논의하기 위해 가족 회의 전에 진행자가 가족과 직접 면담합니다. 2) 진행자, 의사(들), 간호사(들) 및 기타 임상의들과의 사전 회의 회의에서 가족의 우려 사항, 질문, 요구 사항 및 고유한 의사 소통 특성을 설명하는 간략한 요약이 제시되고 논의됩니다. 3) 가족 회의 진행자 참여; 및 4) 진행자는 ICU 체류 기간 동안 가족과 후속 조치를 취합니다. 진행자가 참여하기 전에 중재 그룹과 통제 그룹은 가족의 동의를 얻고 기본 설문지를 배포할 연구 코디네이터를 만날 것입니다. 연구 코디네이터는 또한 후속 설문지(퇴원 또는 사망 후 3개월 및 6개월) 시점에 개입 및 통제 그룹 가족 모두에게 연락하여 설문지가 그들에게 전송되고 있음을 알리고 질문이 있는지 묻습니다. 연구 코디네이터를 통한 접촉은 두 그룹의 응답률을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 대조군의 경우 연구 코디네이터와의 이러한 접촉은 "주의 제어"를 제공할 것입니다. 연구 코디네이터는 진행자가 제공하는 다른 개입 요소(예: 가족 회의 전에 우려 사항이나 질문에 대한 논의, 임상의에게 간략한 요약, 가족 회의 참여, 가족 회의 후 후속 연락)를 제공하지 않습니다. ICU 체류 기간). 촉진자의 역할에는 가족 회의의 필요성을 파악하고 이러한 회의 일정을 잡는 일도 포함됩니다. 따라서 다면적 개입의 일환으로 개입 부문에서 가족 회의가 더 일찍 그리고 더 자주 열릴 것으로 예상합니다. 초기 가족 회의 후 추가 가족 회의가 있을 수 있으며 진행자는 개입 그룹을 위해 이러한 회의에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

593

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98058
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자, 가족, ICU 가족 회의에 참석하는 임상의, 치료의 질을 평가하는 간호사.
  • 모든 ICU 환자는 연령 기준을 충족하고, ICU에 최소 12시간 동안 입원했으며, 등록 당시 기계 환기가 필요한 급성 호흡 부전이 있고, APACHE II 점수/SOFA 점수 또는 예측 가능한 기타 진단이 있는 경우 자격이 있습니다. 사망 위험이 30~50% 이상입니다.
  • 적격한 가족 구성원 및/또는 친구는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. 연령 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서 및 연구 자료를 완료할 수 있을 만큼 영어를 잘 이해하는 경우.
  • 자격이 있는 임상의에는 가족 회의에 참석한 사람들이 포함되며 의사, 간호사, 임상간호사, 의사 보조사, 사회 복지사, 호흡 치료사 및 성직자가 포함될 수 있습니다.
  • 모든 중환자실 간호사는 환자가 사망하거나 중환자실에서 퇴원한 교대 근무 또는 그 이전에 환자에게 간호를 제공한 경우 평가에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 법률 또는 위험 관리 문제(주치의가 결정하거나 병원 기록 지정을 통해 결정)
  • 심리적 질병 또는 이환율 그리고
  • 설문지를 작성하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 제한.
  • 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 가족 구성원이 한 명 이상 없는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 등록 및 퇴원한 적이 있는 ICU에 재입원한 환자는 자격이 없습니다.
  • 합병증 없이 예정된 수술 후 ICU에 입원한 수술 후 환자는 제외됩니다. 이러한 환자는 입원 후 처음 12~48시간 이내에 다른 자격 기준(호흡, APACHE 점수 등)을 충족할 수 있지만 일반적으로 그 기간이 지나면 매우 빠르게 개선됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
촉진자 기반 중재를 받는 가족 구성원
활성 비교기: 2
일상적인 치료/임상 상호 작용을 받는 가족 구성원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 질문지(PHQ-9)
기간: 환자 사망 후 3개월 및 6개월 후
설문 조사에 의해 평가된 환자가 사망하거나 ICU에서 퇴원한 후 우울증의 가족 증상
환자 사망 후 3개월 및 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)
기간: 환자 사망 후 3개월 및 6개월 후
PTSD의 증상
환자 사망 후 3개월 및 6개월 후
범불안장애(GAD-7) 설문조사
기간: 환자 사망 후 3개월 및 6개월 후
불안
환자 사망 후 3개월 및 6개월 후
임종 및 사망 질문의 질
기간: 환자 사망 후
환자 사망 후
ICU/병원 재원 기간 평가
기간: 입원 중
입원 중
중재 예상 비용을 포함한 ICU 체류 중 비용
기간: ICU 재원 기간 중
ICU 재원 기간 중
일반적이고 구체적으로 가족 회의에서 의사 소통의 질에 대한 가족의 평가
기간: ICU 재원 기간 중
ICU 재원 기간 중
가족회의에서 임상의-가족의 질에 대한 임상의의 평가
기간: ICU 재원 기간 중
ICU 재원 기간 중
간호사-의사 협력에 대한 임상의의 평가
기간: ICU 재원 기간 중
ICU 재원 기간 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • 수석 연구원: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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