- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00720200
ICU familiekommunikasjonsstudie
En randomisert utprøving av en tverrfaglig kommunikasjonsintervensjon for å forbedre pasient- og familieresultater på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre tiår med forskning på omsorg ved livets slutt i USA indikerer at mennesker som dør ofte bruker sine siste dager på å motta omsorg de ikke ville valgt. Intensivavdelingen (ICU) er et viktig fokus for arbeidet med å forbedre omsorgen ved livets slutt, både fordi død er vanlig i denne innstillingen - omtrent 20 % av amerikanerne dør i eller kort tid etter et opphold på intensivavdelingen - og også fordi omsorg er svært teknologisk og dermed dyrt. Som et resultat av vårt tidligere arbeid har vi utviklet et vell av kunnskap om hvordan vi kan forbedre kommunikasjon og beslutningstaking angående omsorg ved livets slutt på intensivavdelingen. En av de viktige innsiktene fra denne kunnskapen var behovet for og utviklingen av en tilretteleggerassistert tverrfaglig kommunikasjonsintervensjon. Denne intervensjonen, designet for å forbedre kommunikasjon og beslutningstaking om behandling ved livets slutt på intensivavdelingen, tilbyr betydelige potensielle fordeler for å forbedre pasient- og familiesentrert omsorg av fem grunner: 1) kommunikasjon er en integrert del av klinikerens ferdigheter som påvirker alle andre aspekter av omsorg ved livets slutt; 2) leger og sykepleiere i praksis viser ikke tilstrekkelige ferdigheter for å kommunisere om omsorg ved livets slutt, spesielt i intensivavdelingen eller akuttbehandling; 3) intervensjoner som har fokusert på å forbedre kommunikasjonen innenfor ICU-teamet og mellom teamet og familien har vist seg å redusere «forlengelsen av å dø» som er vanlig på ICU, men det er fortsatt uklart hvordan man kan generalisere disse suksessene til andre sykehus; 4) en nylig randomisert studie i Frankrike brukte en intervensjon basert på vår tidligere forskning og viste dramatiske reduksjoner i symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant familiemedlemmer etter pasientens død, men det er uklart hvordan oversette disse funnene til sykehus i USA; og 5) bærekraftige, generaliserbare og allment tilgjengelige intervensjoner som forbedrer kommunikasjonen om omsorg ved livets slutt er ikke tilgjengelige.
De langsiktige målene er: 1) å demonstrere effektiviteten av en generaliserbar tilretteleggerassistert tverrfaglig kommunikasjonsintervensjon på intensivavdelingen for å forbedre familie- og pasientresultater; og 2) å demonstrere muligheten for å gjøre denne intervensjonen til en rutinemessig del av klinisk praksis i intensivavdelingen.
Studiet vil fremme sykepleievitenskap ved å ta for seg et viktig satsingsområde innen sykepleievitenskap og en nøkkelkomponent i Nasjonalt institutt for sykepleieforsknings strategiske plan. En femtedel av dødsfallene i Amerika skjer på intensivavdelinger, og sykepleiere utgjør en nøkkelkomponent i omsorgen i denne settingen. Med den aldrende befolkningen og sammenfallende fremskritt innen medisinsk teknologi, er det sannsynlig at flere pasienter dør etter en mislykket utprøving av intensivbehandling. Tidligere forskning tyder på at intervensjoner for å forbedre kommunikasjonen om omsorg ved livets slutt på intensivavdelingen kan redusere forlengelsen av å dø som er vanlig i intensivavdelingen, samtidig som kvaliteten på omsorgen for pasienter og familiemedlemmer forbedres. Dessverre gir ikke denne tidligere forskningen en klar generaliserbar intervensjon som lett kan implementeres på akademiske og kommunale sykehus. Den foreslåtte randomiserte studien vil teste en gjennomførbar og generaliserbar intervensjon for å forbedre kommunikasjonen om omsorg ved livets slutt og forbedre pasient- og familieresultater.
Samtykkeskjemaene som brukes for denne studien tar for seg formålet, prosedyrene, risikoene, alternativene, fordelene og annen informasjon - inkludert vekt på frivilligheten til denne forskningen og forsikringer om konfidensialitet.
Den konseptuelle modellen for intervensjonen tar for seg tre komponenter av selveffektivitetsteori: 1) kunnskap, basert på dette teamets tidligere forskning som identifiserer komponenter av kommunikasjon under ICU-familiekonferanser som er assosiert med forbedrede pasient- og familieresultater; 2) holdninger, informert av tilknytningsteori brukt på kliniker-pasient-relasjoner og kommunikasjon; og 3) kommunikasjonsatferd basert på meklingsprinsipper basert på å identifisere og løse konflikter i helsevesenet.
Intervensjonen inkluderer følgende trinn: 1) personlige intervjuer av tilretteleggeren med familien før familiekonferansen for å diskutere familiens bekymringer, spørsmål, behov og unike kommunikasjonsegenskaper som vil bli tatt opp i familiekonferansen; 2) et forhåndskonferansemøte med tilrettelegger, lege(r), sykepleier(e) og andre klinikere der et kort sammendrag som beskriver familiens bekymringer, spørsmål, behov og unike kommunikasjonsegenskaper presenteres og diskuteres; 3) tilretteleggers deltakelse i familiekonferansen; og 4) tilrettelegger følger opp familien gjennom hele intensivoppholdet. Før tilretteleggeren involveres, vil både intervensjons- og kontrollgruppen møte forskningskoordinatoren som vil innhente samtykke fra familien og distribuere baseline spørreskjemaer; Forskningskoordinatoren vil også kontakte både intervensjons- og kontrollgruppefamiliene på tidspunktet for oppfølgingsspørreskjemaene (3 og 6 måneder etter utskrivning eller død) for å varsle dem om at spørreskjemaer sendes til dem og spørre om de har spørsmål. Kontaktene gjennom forskningskoordinatoren forventes å øke svarprosenten for begge grupper. For kontrollgruppen vil disse kontaktene med forskningskoordinator gi en «oppmerksomhetskontroll». Forskningskoordinatoren vil ikke gi noen av de andre intervensjonskomponentene gitt av tilretteleggeren (dvs. diskusjon av bekymringer eller spørsmål før familiekonferansen; kort oppsummering til klinikere; deltakelse i familiekonferansen; oppfølgingskontakt etter familiekonferansen for varigheten av ICU-oppholdet). En del av tilretteleggerens rolle vil også inkludere å hjelpe til med å identifisere behovet for en familiekonferanse og planlegge disse konferansene. Derfor, som en del av den mangefasetterte intervensjonen, forventer vi at familiekonferanser vil forekomme tidligere og hyppigere i intervensjonsarmen. Etter den første familiekonferansen kan det være flere familiekonferanser, og tilretteleggeren vil delta på disse konferansene for intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98058
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, familiemedlemmer, klinikere som deltar på ICU-familiekonferanser og sykepleiere som evaluerer kvaliteten på omsorgen.
- Alle ICU-pasienter er kvalifisert dersom de oppfyller alderskriteriene, har vært på intensivavdelingen i minst 12 timer, har akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon ved innskrivning, og har en APACHE II-skåre/SOFA-skåre eller annen diagnose som forutsier en 30-50 % eller større risiko for dødelighet.
- Kvalifiserte familiemedlemmer og/eller venner kan inkludere noen av følgende: verger, varig fullmakt for helsetjenester, ektefeller, voksne barn, foreldre, søsken, partnere i hjemmet, andre slektninger og venner; hvis de oppfyller alderskriteriene, og forstår engelsk godt nok til å fullføre informert samtykke og studiemateriell.
- Kvalifiserte klinikere inkluderer de som er til stede under en familiekonferanse og kan inkludere leger, sykepleiere, sykepleiere, legeassistenter, sosialarbeidere, respiratorterapeuter og prester.
- Alle kritiske sykepleiere er kvalifisert til å delta i evalueringen hvis de har gitt omsorg til en pasient på eller før skiftet han eller hun døde eller ble utskrevet fra intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Juridiske eller risikostyringsproblemer (som bestemt av den behandlende legen eller via sykehusregistrering);
- Psykisk sykdom eller sykelighet; og
- Fysiske eller mentale begrensninger som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaer.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke har minst ett familiemedlem som er kvalifisert og villig til å delta i studien.
- En pasient som blir reinnlagt på intensivavdelingen, hvis pasienten ble innskrevet og utskrevet tidligere, vil ikke være kvalifisert.
- Postoperative pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen etter en planlagt operasjon uten komplikasjoner vil bli ekskludert. Disse pasientene kan oppfylle andre kvalifikasjonskriterier (ventilasjon, APACHE-score osv.) i løpet av de første 12 til 48 timene etter innleggelsen, men vil vanligvis forbedre seg ganske raskt etter denne perioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Familiemedlemmer som mottar tilretteleggerbasert intervensjon
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Familiemedlemmer som mottar vanlig omsorg/klinisk interaksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter pasientens død
|
Familiesymptomer på depresjon etter at pasienten dør eller skrives ut fra intensivavdelingen, vurdert av en undersøkelse
|
3 og 6 måneder etter pasientens død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter pasientens død
|
Symptomer på PTSD
|
3 og 6 måneder etter pasientens død
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) undersøkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter pasientens død
|
Angst
|
3 og 6 måneder etter pasientens død
|
|
Quality of Dying and Death Questionaire
Tidsramme: Etter pasientens død
|
Etter pasientens død
|
|
|
Vurdere liggetid på intensivavdeling/sykehus
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
Under sykehusopphold
|
|
|
Kostnader under intensivopphold inkludert estimerte kostnader ved intervensjon
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
|
Under ICU-oppholdet
|
|
|
Familiers vurderinger av kvaliteten på kommunikasjonen generelt og spesifikt i familiekonferansen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
|
Under ICU-oppholdet
|
|
|
Klinikeres vurderinger av kvaliteten på kliniker-familien i familiekonferansen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
|
Under ICU-oppholdet
|
|
|
Klinikeres vurderinger av samarbeid mellom sykepleier og lege
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
|
Under ICU-oppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Hovedetterforsker: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33584-C
- 2R01NR005226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .