Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU familiekommunikasjonsstudie

13. september 2014 oppdatert av: J. Randall Curtis, University of Washington

En randomisert utprøving av en tverrfaglig kommunikasjonsintervensjon for å forbedre pasient- og familieresultater på intensivavdelingen

Hensikten med denne studien er å forbedre omsorgen på intensivavdelingen (ICU) ved å fokusere på kommunikasjon med familiemedlemmer til pasienter som er for syke til å ta beslutninger om egen omsorg mens de er på intensivavdelingen. Den randomiserte studien vil teste effektiviteten til en kommunikasjonsintervensjon designet for å forbedre kommunikasjonen mellom familier og klinikere gjennom bruk av en tilrettelegger. Resultatevaluering skjer på nivå med den enkelte familie med undersøkelser gjennomført av familier og klinikere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tre tiår med forskning på omsorg ved livets slutt i USA indikerer at mennesker som dør ofte bruker sine siste dager på å motta omsorg de ikke ville valgt. Intensivavdelingen (ICU) er et viktig fokus for arbeidet med å forbedre omsorgen ved livets slutt, både fordi død er vanlig i denne innstillingen - omtrent 20 % av amerikanerne dør i eller kort tid etter et opphold på intensivavdelingen - og også fordi omsorg er svært teknologisk og dermed dyrt. Som et resultat av vårt tidligere arbeid har vi utviklet et vell av kunnskap om hvordan vi kan forbedre kommunikasjon og beslutningstaking angående omsorg ved livets slutt på intensivavdelingen. En av de viktige innsiktene fra denne kunnskapen var behovet for og utviklingen av en tilretteleggerassistert tverrfaglig kommunikasjonsintervensjon. Denne intervensjonen, designet for å forbedre kommunikasjon og beslutningstaking om behandling ved livets slutt på intensivavdelingen, tilbyr betydelige potensielle fordeler for å forbedre pasient- og familiesentrert omsorg av fem grunner: 1) kommunikasjon er en integrert del av klinikerens ferdigheter som påvirker alle andre aspekter av omsorg ved livets slutt; 2) leger og sykepleiere i praksis viser ikke tilstrekkelige ferdigheter for å kommunisere om omsorg ved livets slutt, spesielt i intensivavdelingen eller akuttbehandling; 3) intervensjoner som har fokusert på å forbedre kommunikasjonen innenfor ICU-teamet og mellom teamet og familien har vist seg å redusere «forlengelsen av å dø» som er vanlig på ICU, men det er fortsatt uklart hvordan man kan generalisere disse suksessene til andre sykehus; 4) en nylig randomisert studie i Frankrike brukte en intervensjon basert på vår tidligere forskning og viste dramatiske reduksjoner i symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant familiemedlemmer etter pasientens død, men det er uklart hvordan oversette disse funnene til sykehus i USA; og 5) bærekraftige, generaliserbare og allment tilgjengelige intervensjoner som forbedrer kommunikasjonen om omsorg ved livets slutt er ikke tilgjengelige.

De langsiktige målene er: 1) å demonstrere effektiviteten av en generaliserbar tilretteleggerassistert tverrfaglig kommunikasjonsintervensjon på intensivavdelingen for å forbedre familie- og pasientresultater; og 2) å demonstrere muligheten for å gjøre denne intervensjonen til en rutinemessig del av klinisk praksis i intensivavdelingen.

Studiet vil fremme sykepleievitenskap ved å ta for seg et viktig satsingsområde innen sykepleievitenskap og en nøkkelkomponent i Nasjonalt institutt for sykepleieforsknings strategiske plan. En femtedel av dødsfallene i Amerika skjer på intensivavdelinger, og sykepleiere utgjør en nøkkelkomponent i omsorgen i denne settingen. Med den aldrende befolkningen og sammenfallende fremskritt innen medisinsk teknologi, er det sannsynlig at flere pasienter dør etter en mislykket utprøving av intensivbehandling. Tidligere forskning tyder på at intervensjoner for å forbedre kommunikasjonen om omsorg ved livets slutt på intensivavdelingen kan redusere forlengelsen av å dø som er vanlig i intensivavdelingen, samtidig som kvaliteten på omsorgen for pasienter og familiemedlemmer forbedres. Dessverre gir ikke denne tidligere forskningen en klar generaliserbar intervensjon som lett kan implementeres på akademiske og kommunale sykehus. Den foreslåtte randomiserte studien vil teste en gjennomførbar og generaliserbar intervensjon for å forbedre kommunikasjonen om omsorg ved livets slutt og forbedre pasient- og familieresultater.

Samtykkeskjemaene som brukes for denne studien tar for seg formålet, prosedyrene, risikoene, alternativene, fordelene og annen informasjon - inkludert vekt på frivilligheten til denne forskningen og forsikringer om konfidensialitet.

Den konseptuelle modellen for intervensjonen tar for seg tre komponenter av selveffektivitetsteori: 1) kunnskap, basert på dette teamets tidligere forskning som identifiserer komponenter av kommunikasjon under ICU-familiekonferanser som er assosiert med forbedrede pasient- og familieresultater; 2) holdninger, informert av tilknytningsteori brukt på kliniker-pasient-relasjoner og kommunikasjon; og 3) kommunikasjonsatferd basert på meklingsprinsipper basert på å identifisere og løse konflikter i helsevesenet.

Intervensjonen inkluderer følgende trinn: 1) personlige intervjuer av tilretteleggeren med familien før familiekonferansen for å diskutere familiens bekymringer, spørsmål, behov og unike kommunikasjonsegenskaper som vil bli tatt opp i familiekonferansen; 2) et forhåndskonferansemøte med tilrettelegger, lege(r), sykepleier(e) og andre klinikere der et kort sammendrag som beskriver familiens bekymringer, spørsmål, behov og unike kommunikasjonsegenskaper presenteres og diskuteres; 3) tilretteleggers deltakelse i familiekonferansen; og 4) tilrettelegger følger opp familien gjennom hele intensivoppholdet. Før tilretteleggeren involveres, vil både intervensjons- og kontrollgruppen møte forskningskoordinatoren som vil innhente samtykke fra familien og distribuere baseline spørreskjemaer; Forskningskoordinatoren vil også kontakte både intervensjons- og kontrollgruppefamiliene på tidspunktet for oppfølgingsspørreskjemaene (3 og 6 måneder etter utskrivning eller død) for å varsle dem om at spørreskjemaer sendes til dem og spørre om de har spørsmål. Kontaktene gjennom forskningskoordinatoren forventes å øke svarprosenten for begge grupper. For kontrollgruppen vil disse kontaktene med forskningskoordinator gi en «oppmerksomhetskontroll». Forskningskoordinatoren vil ikke gi noen av de andre intervensjonskomponentene gitt av tilretteleggeren (dvs. diskusjon av bekymringer eller spørsmål før familiekonferansen; kort oppsummering til klinikere; deltakelse i familiekonferansen; oppfølgingskontakt etter familiekonferansen for varigheten av ICU-oppholdet). En del av tilretteleggerens rolle vil også inkludere å hjelpe til med å identifisere behovet for en familiekonferanse og planlegge disse konferansene. Derfor, som en del av den mangefasetterte intervensjonen, forventer vi at familiekonferanser vil forekomme tidligere og hyppigere i intervensjonsarmen. Etter den første familiekonferansen kan det være flere familiekonferanser, og tilretteleggeren vil delta på disse konferansene for intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98058
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, familiemedlemmer, klinikere som deltar på ICU-familiekonferanser og sykepleiere som evaluerer kvaliteten på omsorgen.
  • Alle ICU-pasienter er kvalifisert dersom de oppfyller alderskriteriene, har vært på intensivavdelingen i minst 12 timer, har akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon ved innskrivning, og har en APACHE II-skåre/SOFA-skåre eller annen diagnose som forutsier en 30-50 % eller større risiko for dødelighet.
  • Kvalifiserte familiemedlemmer og/eller venner kan inkludere noen av følgende: verger, varig fullmakt for helsetjenester, ektefeller, voksne barn, foreldre, søsken, partnere i hjemmet, andre slektninger og venner; hvis de oppfyller alderskriteriene, og forstår engelsk godt nok til å fullføre informert samtykke og studiemateriell.
  • Kvalifiserte klinikere inkluderer de som er til stede under en familiekonferanse og kan inkludere leger, sykepleiere, sykepleiere, legeassistenter, sosialarbeidere, respiratorterapeuter og prester.
  • Alle kritiske sykepleiere er kvalifisert til å delta i evalueringen hvis de har gitt omsorg til en pasient på eller før skiftet han eller hun døde eller ble utskrevet fra intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridiske eller risikostyringsproblemer (som bestemt av den behandlende legen eller via sykehusregistrering);
  • Psykisk sykdom eller sykelighet; og
  • Fysiske eller mentale begrensninger som hindrer evnen til å fylle ut spørreskjemaer.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke har minst ett familiemedlem som er kvalifisert og villig til å delta i studien.
  • En pasient som blir reinnlagt på intensivavdelingen, hvis pasienten ble innskrevet og utskrevet tidligere, vil ikke være kvalifisert.
  • Postoperative pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen etter en planlagt operasjon uten komplikasjoner vil bli ekskludert. Disse pasientene kan oppfylle andre kvalifikasjonskriterier (ventilasjon, APACHE-score osv.) i løpet av de første 12 til 48 timene etter innleggelsen, men vil vanligvis forbedre seg ganske raskt etter denne perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Familiemedlemmer som mottar tilretteleggerbasert intervensjon
Aktiv komparator: 2
Familiemedlemmer som mottar vanlig omsorg/klinisk interaksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter pasientens død
Familiesymptomer på depresjon etter at pasienten dør eller skrives ut fra intensivavdelingen, vurdert av en undersøkelse
3 og 6 måneder etter pasientens død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter pasientens død
Symptomer på PTSD
3 og 6 måneder etter pasientens død
Generalisert angstlidelse (GAD-7) undersøkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter pasientens død
Angst
3 og 6 måneder etter pasientens død
Quality of Dying and Death Questionaire
Tidsramme: Etter pasientens død
Etter pasientens død
Vurdere liggetid på intensivavdeling/sykehus
Tidsramme: Under sykehusopphold
Under sykehusopphold
Kostnader under intensivopphold inkludert estimerte kostnader ved intervensjon
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
Under ICU-oppholdet
Familiers vurderinger av kvaliteten på kommunikasjonen generelt og spesifikt i familiekonferansen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
Under ICU-oppholdet
Klinikeres vurderinger av kvaliteten på kliniker-familien i familiekonferansen
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
Under ICU-oppholdet
Klinikeres vurderinger av samarbeid mellom sykepleier og lege
Tidsramme: Under ICU-oppholdet
Under ICU-oppholdet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Hovedetterforsker: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere