- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00720200
Estudio de comunicación familiar de la UCI
Un ensayo aleatorizado de una intervención de comunicación interdisciplinaria para mejorar los resultados del paciente y la familia en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres décadas de investigación sobre la atención al final de la vida en los Estados Unidos indican que las personas que se están muriendo a menudo pasan sus últimos días recibiendo atención que no elegirían. La unidad de cuidados intensivos (UCI) es un foco importante para los esfuerzos por mejorar la atención al final de la vida porque la muerte es común en este entorno (aproximadamente el 20 % de los estadounidenses mueren en la UCI o poco después) y también porque la atención es altamente tecnológico y, por lo tanto, costoso. Como resultado de nuestro trabajo anterior, hemos desarrollado una gran cantidad de conocimientos sobre cómo mejorar la comunicación y la toma de decisiones relacionadas con la atención al final de la vida en la UCI. Una de las ideas importantes de este conocimiento fue la necesidad y el desarrollo de una intervención de comunicación interdisciplinaria asistida por un facilitador. Esta intervención, diseñada para mejorar la comunicación y la toma de decisiones sobre la atención al final de la vida en la UCI, ofrece importantes beneficios potenciales para mejorar la atención centrada en el paciente y la familia por cinco razones: 1) la comunicación es un componente integral de la habilidad del médico que afecta todos los demás aspectos de la atención al final de la vida; 2) los médicos y enfermeras en ejercicio no demuestran habilidades adecuadas para comunicar sobre la atención al final de la vida, especialmente en la UCI o en el entorno de cuidados agudos; 3) se ha demostrado que las intervenciones que se han centrado en mejorar la comunicación dentro del equipo de la UCI y entre el equipo y la familia reducen la "prolongación de la muerte" común en la UCI, pero aún no está claro cómo generalizar estos éxitos a otros hospitales; 4) un ensayo aleatorizado reciente en Francia usó una intervención basada en nuestra investigación previa y mostró reducciones dramáticas en los síntomas de ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los miembros de la familia después de la muerte del paciente, pero no está claro cómo traducir estos hallazgos a hospitales en los EE. UU.; y 5) no se dispone de intervenciones sostenibles, generalizables y ampliamente disponibles que mejoren la comunicación sobre la atención al final de la vida.
Los objetivos a largo plazo son: 1) demostrar la eficacia de una intervención de comunicación interdisciplinaria asistida por un facilitador generalizable en la UCI para mejorar los resultados de la familia y el paciente; y 2) demostrar la viabilidad de hacer de esta intervención una parte rutinaria de la práctica clínica en el entorno de la UCI.
El estudio promoverá la ciencia de la enfermería al abordar un área importante de énfasis dentro de la ciencia de la enfermería y un componente clave del plan estratégico del Instituto Nacional de Investigación en Enfermería. Una quinta parte de las muertes en Estados Unidos ocurren en unidades de cuidados intensivos y las enfermeras brindan un componente clave de la atención en este entorno. Con el envejecimiento de la población y los avances coincidentes en la tecnología médica, es probable que más pacientes mueran después de una prueba fallida de cuidados intensivos. Investigaciones anteriores sugieren que las intervenciones para mejorar la comunicación sobre la atención al final de la vida en la UCI pueden reducir la prolongación de la muerte que es común en el entorno de la UCI y, al mismo tiempo, mejorar la calidad de la atención para los pacientes y sus familiares. Desafortunadamente, esta investigación previa no proporciona una intervención generalizable clara que pueda implementarse fácilmente en hospitales académicos y comunitarios. El ensayo aleatorizado propuesto probará una intervención factible y generalizable para mejorar la comunicación sobre la atención al final de la vida y mejorar los resultados del paciente y la familia.
Los formularios de consentimiento utilizados para este estudio abordan el propósito, los procedimientos, los riesgos, las alternativas, los beneficios y otra información, incluido el énfasis en la naturaleza voluntaria de esta investigación y las garantías de confidencialidad.
El modelo conceptual para la intervención aborda tres componentes de la teoría de la autoeficacia: 1) conocimiento, basado en la investigación previa de este equipo que identifica componentes de comunicación durante las conferencias familiares de la UCI que están asociados con mejores resultados para el paciente y la familia; 2) actitudes, informadas por la teoría del apego aplicada a las relaciones y la comunicación médico-paciente; y 3) comportamientos de comunicación informados por principios de mediación basados en la identificación y resolución de conflictos en el ámbito sanitario.
La intervención incluye los siguientes pasos: 1) entrevistas en persona del facilitador con la familia antes de la conferencia familiar para discutir las inquietudes, preguntas, necesidades y características únicas de comunicación de la familia que se abordarán en la conferencia familiar; 2) una reunión previa a la conferencia con el facilitador, médico(s), enfermera(s) y otros médicos en la que se presenta y analiza un breve resumen que describe las preocupaciones, preguntas, necesidades y características únicas de comunicación de la familia; 3) participación del facilitador en la conferencia familiar; y 4) seguimiento del facilitador con la familia durante toda la estadía en la UCI. Antes de la participación del facilitador, tanto el grupo de intervención como el de control se reunirán con el coordinador de investigación, quien obtendrá el consentimiento de la familia y distribuirá los cuestionarios de referencia; el coordinador de investigación también se comunicará con las familias del grupo de intervención y control en el momento de los cuestionarios de seguimiento (3 y 6 meses después del alta o la muerte) para notificarles que se les enviarán los cuestionarios y preguntarles si tienen alguna pregunta. Se espera que los contactos a través del coordinador de investigación mejoren las tasas de respuesta para ambos grupos. Para el grupo de control, estos contactos con el coordinador de investigación proporcionarán un "control de atención". El coordinador de investigación no proporcionará ninguno de los otros componentes de intervención proporcionados por el facilitador (es decir, discusión de inquietudes o preguntas antes de la conferencia familiar; resumen breve para los médicos; participación en la conferencia familiar; contacto de seguimiento después de la conferencia familiar para duración de la estancia en la UCI). Un componente del papel del facilitador también incluirá ayudar a identificar la necesidad de una conferencia familiar y programar estas conferencias. Por lo tanto, como parte de la intervención multifacética, anticipamos que las conferencias familiares se realizarán antes y con mayor frecuencia en el brazo de intervención. Después de la conferencia familiar inicial, puede haber conferencias familiares adicionales y el facilitador participará en estas conferencias para el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98058
- Valley Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, familiares, médicos que asisten a conferencias familiares de la UCI y enfermeras que evalúan la calidad de la atención.
- Todos los pacientes de la UCI son elegibles si cumplen con los criterios de edad, han estado en la UCI durante al menos 12 horas, tienen insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica en el momento de la inscripción y tienen una puntuación APACHE II/SOFA u otro diagnóstico que predice un 30-50% o mayor riesgo de mortalidad.
- Los familiares y/o amigos elegibles pueden incluir cualquiera de los siguientes: tutores legales, poder notarial duradero para atención médica, cónyuges, hijos adultos, padres, hermanos, parejas de hecho, otros parientes y amigos; si cumplen con los criterios de edad y entienden inglés lo suficientemente bien como para completar el consentimiento informado y los materiales de estudio.
- Los médicos elegibles incluyen aquellos que están presentes durante una conferencia familiar y pueden incluir médicos, enfermeras, enfermeras practicantes, asistentes médicos, trabajadores sociales, terapeutas respiratorios y miembros del clero.
- Todas las enfermeras de cuidados intensivos son elegibles para participar en la evaluación si han brindado atención a un paciente en el turno en el que falleció o fue dado de alta de la UCI o antes.
Criterio de exclusión:
- Inquietudes legales o de gestión de riesgos (según lo determine el médico tratante o mediante la designación del registro del hospital);
- Enfermedad o morbilidad psicológica; y
- Limitaciones físicas o mentales que impiden la capacidad de completar los cuestionarios.
- Los pacientes serán excluidos si no tienen al menos un miembro de la familia que sea elegible y esté dispuesto a participar en el estudio.
- Un paciente que sea readmitido en la UCI, si el paciente fue inscrito y dado de alta previamente, no será elegible.
- Se excluirán los pacientes postoperados que hayan ingresado en la UCI tras una cirugía programada sin complicaciones. Estos pacientes pueden cumplir con otros criterios de elegibilidad (ventilación, puntajes APACHE, etc.) dentro de las primeras 12 a 48 horas de la admisión, pero por lo general mejorarán con bastante rapidez después de ese período.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Miembros de la familia que reciben intervención basada en un facilitador
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Comparador activo: 2
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Miembros de la familia que reciben atención habitual/interacción clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses de la muerte del paciente
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Síntomas familiares de depresión después de que el paciente muere o es dado de alta de la UCI según lo evaluado por una encuesta
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A los 3 y 6 meses de la muerte del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses de la muerte del paciente
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Síntomas del TEPT
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A los 3 y 6 meses de la muerte del paciente
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Encuesta sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses de la muerte del paciente
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Ansiedad
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A los 3 y 6 meses de la muerte del paciente
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Cuestionario de calidad de morir y muerte
Periodo de tiempo: Después de la muerte del paciente
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Después de la muerte del paciente
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Evaluar la duración de la estancia en UCI/hospital
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
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Durante la estancia hospitalaria
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Costos durante la estadía en la UCI, incluidos los costos estimados de la intervención
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI
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Calificaciones de las familias sobre la calidad de la comunicación en general y específicamente en la conferencia familiar
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI
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Calificaciones de los médicos sobre la calidad de la relación médico-familia en la conferencia familiar
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI
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Calificaciones de los médicos sobre la colaboración médico-enfermera
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI
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Durante la estancia en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Investigador principal: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33584-C
- 2R01NR005226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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