- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00720200
Исследование семейного общения в отделении интенсивной терапии
Рандомизированное исследование междисциплинарного коммуникативного вмешательства для улучшения результатов лечения пациентов и их семей в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три десятилетия исследований помощи в конце жизни в Соединенных Штатах показывают, что люди, которые умирают, часто проводят свои последние дни, получая уход, который они бы не выбрали. Отделение интенсивной терапии (ОИТ) является важным направлением усилий по улучшению помощи в конце жизни как потому, что смерть является обычным явлением в этом учреждении (примерно 20% американцев умирают в отделении интенсивной терапии или вскоре после пребывания в нем), так и потому, что помощь является высокотехнологичным и, следовательно, дорогим. В результате нашей предыдущей работы мы накопили обширные знания о том, как улучшить общение и принятие решений, касающихся ухода за умирающими в отделении интенсивной терапии. Одним из важных выводов из этих знаний была необходимость и разработка междисциплинарного коммуникативного вмешательства с помощью фасилитатора. Это вмешательство, предназначенное для улучшения коммуникации и принятия решений об уходе в конце жизни в отделении интенсивной терапии, предлагает значительные потенциальные преимущества для улучшения ухода, ориентированного на пациента и семью, по пяти причинам: 1) общение является неотъемлемым компонентом навыков клинициста, который влияет на все другие аспекты помощи в конце жизни; 2) врачи и медсестры на практике не демонстрируют достаточных навыков для общения по поводу помощи в конце жизни, особенно в отделении интенсивной терапии или в условиях неотложной помощи; 3) вмешательства, направленные на улучшение коммуникации внутри бригады отделения интенсивной терапии, а также между бригадой и семьей, как было показано, уменьшают «продление смерти», характерное для отделений интенсивной терапии, но остается неясным, как распространить эти успехи на другие больницы; 4) недавнее рандомизированное исследование во Франции использовало вмешательство, основанное на наших предыдущих исследованиях, и показало резкое уменьшение симптомов тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди членов семьи после смерти пациента, но неясно, как это сделать. передать эти результаты больницам в США; и 5) устойчивые, общедоступные и широко доступные вмешательства, которые улучшают информирование об уходе в конце жизни, недоступны.
Долгосрочные цели заключаются в следующем: 1) продемонстрировать эффективность обобщающего междисциплинарного коммуникативного вмешательства с помощью фасилитатора в отделении интенсивной терапии для улучшения исходов для семьи и пациентов; и 2) продемонстрировать возможность сделать это вмешательство рутинной частью клинической практики в условиях отделения интенсивной терапии.
Исследование продвинет науку о сестринском деле, обращаясь к важной области в области науки о сестринском деле и ключевому компоненту стратегического плана Национального института исследований сестринского дела. Пятая часть смертей в Америке происходит в отделениях интенсивной терапии, и медсестры обеспечивают ключевой компонент ухода в этих условиях. В связи со старением населения и одновременным развитием медицинских технологий все больше пациентов, вероятно, умрут после неудачной попытки интенсивной терапии. Предыдущие исследования показывают, что вмешательства, направленные на улучшение информирования об уходе в конце жизни в отделении интенсивной терапии, могут уменьшить пролонгацию смерти, что является обычным явлением в условиях отделения интенсивной терапии, и в то же время улучшить качество ухода за пациентами и членами их семей. К сожалению, это предварительное исследование не дает четкого обобщенного вмешательства, которое можно было бы легко реализовать в академических и общественных больницах. Предлагаемое рандомизированное исследование проверит осуществимое и универсальное вмешательство для улучшения информирования об уходе в конце жизни и улучшения исходов для пациентов и их семей.
Формы согласия, используемые для этого исследования, касаются цели, процедур, рисков, альтернатив, преимуществ и другой информации, включая акцент на добровольном характере этого исследования и гарантии конфиденциальности.
Концептуальная модель вмешательства обращается к трем компонентам теории самоэффективности: 1) знания, основанные на предыдущем исследовании этой группы, определяющем компоненты общения во время семейных конференций в отделении интенсивной терапии, которые связаны с улучшением результатов лечения пациентов и их семей; 2) установки, основанные на теории привязанности, применительно к отношениям и общению между врачом и пациентом; и 3) коммуникативное поведение, основанное на принципах посредничества, основанных на выявлении и разрешении конфликтов в медицинских учреждениях.
Вмешательство включает следующие этапы: 1) личные беседы фасилитатора с семьей до семейной конференции, чтобы обсудить проблемы, вопросы, потребности и уникальные коммуникативные характеристики семьи, которые будут рассмотрены на семейной конференции; 2) предконференционная встреча с фасилитатором, врачом(ами), медсестрой(ами) и другими клиницистами, на которой представляется и обсуждается краткое изложение проблем, вопросов, потребностей семьи и уникальных коммуникативных характеристик; 3) участие фасилитатора в семейной конференции; и 4) фасилитатор следит за семьей на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии. Перед привлечением фасилитатора как группа вмешательства, так и контрольная группа встретятся с координатором исследования, который получит согласие семьи и раздаст исходные вопросники; координатор исследования также свяжется с семьями как участников вмешательства, так и контрольной группы во время заполнения вопросников (через 3 и 6 месяцев после выписки или смерти), чтобы уведомить их о том, что им направляются вопросники, и спросить, есть ли у них какие-либо вопросы. Ожидается, что контакты через координатора исследований повысят уровень ответов для обеих групп. Для контрольной группы эти контакты с координатором исследования обеспечат «контроль внимания». Координатор исследования не будет предоставлять какие-либо другие компоненты вмешательства, предусмотренные фасилитатором (например, обсуждение проблем или вопросов до семейной конференции; краткое изложение для клиницистов; участие в семейной конференции; последующий контакт после семейной конференции для продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии). Компонент роли фасилитатора также будет включать в себя помощь в определении необходимости семейной конференции и составление графика этих конференций. Поэтому, как часть многогранного вмешательства, мы ожидаем, что семейные конференции будут проводиться раньше и чаще в группе вмешательства. После первой семейной конференции могут быть дополнительные семейные конференции, и фасилитатор будет участвовать в этих конференциях для интервенционной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98058
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, члены семьи, клиницисты, посещающие семейные конференции ОИТ, и медсестры, оценивающие качество ухода.
- Все пациенты отделения интенсивной терапии имеют право на участие, если они соответствуют возрастным критериям, находятся в отделении интенсивной терапии не менее 12 часов, имеют острую дыхательную недостаточность, требующую искусственной вентиляции легких на момент зачисления, и имеют баллы по шкале APACHE II/SOFA или другой диагноз, который предсказывает 30-50% или выше риск смертности.
- В число правомочных членов семьи и/или друзей могут входить любые из следующих лиц: законные опекуны, долгосрочная доверенность на получение медицинской помощи, супруги, взрослые дети, родители, братья и сестры, партнеры по дому, другие родственники и друзья; если они соответствуют возрастным критериям и достаточно хорошо понимают английский язык, чтобы заполнить информированное согласие и учебные материалы.
- В число правомочных клиницистов входят те, кто присутствует на семейной конференции, а также врачи, медсестры, практикующие медсестры, помощники врачей, социальные работники, респираторные терапевты и священнослужители.
- Все медсестры интенсивной терапии имеют право участвовать в оценке, если они оказывали помощь пациенту во время или до смены, в которой он умер или был выписан из отделения интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Юридические проблемы или проблемы управления рисками (определенные лечащим врачом или в соответствии с записью в больничной документации);
- Психическое заболевание или болезненность; и
- Физические или психические ограничения, препятствующие заполнению вопросников.
- Пациенты будут исключены, если у них нет хотя бы одного члена семьи, который имеет право и желает участвовать в исследовании.
- Пациент, повторно госпитализированный в отделение интенсивной терапии, если он был зарегистрирован и выписан ранее, не будет соответствовать требованиям.
- Будут исключены послеоперационные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после плановой операции без осложнений. Эти пациенты могут соответствовать другим критериям приемлемости (вентиляция легких, баллы по шкале APACHE и т. д.) в течение первых 12–48 часов после госпитализации, но после этого периода состояние обычно улучшается довольно быстро.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Члены семьи, получающие вмешательство на основе фасилитатора
|
|
Активный компаратор: 2
|
Члены семьи, получающие обычный уход/клиническое взаимодействие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после смерти больного
|
Семейные симптомы депрессии после смерти пациента или его выписки из отделения интенсивной терапии по оценке опроса
|
Через 3 и 6 мес после смерти больного
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после смерти больного
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
|
Через 3 и 6 мес после смерти больного
|
|
Обследование генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес после смерти больного
|
Беспокойство
|
Через 3 и 6 мес после смерти больного
|
|
Опросник качества умирания и смерти
Временное ограничение: После смерти пациента
|
После смерти пациента
|
|
|
Оцените продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Во время пребывания в больнице
|
|
|
Затраты во время пребывания в отделении интенсивной терапии, включая ориентировочную стоимость вмешательства
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Оценки семьями качества общения в целом и конкретно на семейной конференции
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Оценки клиницистами качества врача-семьи на семейной конференции
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Клиницисты оценивают сотрудничество медсестры и врача
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Главный следователь: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33584-C
- 2R01NR005226 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .