- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00720200
ICU Családi kommunikációs tanulmány
Interdiszciplináris kommunikációs beavatkozás véletlenszerű vizsgálata a betegek és a család eredményeinek javítására az intenzív osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az életvégi ellátással kapcsolatos három évtizedes kutatás azt mutatja, hogy a haldoklók az utolsó napjaikat gyakran olyan ellátásban töltik, amelyet nem választanának. Az intenzív osztály (ICU) fontos hangsúlyt fektet az életvégi ellátás javítására irányuló erőfeszítésekre egyrészt azért, mert ebben a helyzetben gyakori a halálozás – az amerikaiak körülbelül 20%-a hal meg az intenzív osztályon vagy röviddel azután, másrészt azért is, mert az ellátás rendkívül technológiás és ezért drága. Korábbi munkánk eredményeként rengeteg tudásra tettünk szert az intenzív osztályon végzett életvégi ellátással kapcsolatos kommunikáció és döntéshozatal javításával kapcsolatban. Ebből a tudásból az egyik fontos felismerés a facilitátor által támogatott interdiszciplináris kommunikációs beavatkozás szükségessége és fejlesztése volt. Ez a beavatkozás, amelynek célja az intenzív osztályon végzett életvégi ellátással kapcsolatos kommunikáció és döntéshozatal javítása, jelentős potenciális előnyökkel jár a beteg- és családközpontú ellátás javításában, öt okból: 1) a kommunikáció szerves része a klinikus készségeinek, hatással van az életvégi gondozás minden egyéb vonatkozására; 2) az orvosok és ápolónők a gyakorlatban nem mutatnak megfelelő készségeket az életvégi ellátásról való kommunikációhoz, különösen az intenzív osztályon vagy az akut ellátásban; 3) az intenzív osztályon belüli, valamint a csapat és a család közötti kommunikáció javítására összpontosító beavatkozásokról kimutatták, hogy csökkentik az intenzív osztályon szokásos "elhalálozás elhúzódását", de továbbra sem világos, hogyan lehet ezeket a sikereket más kórházakra általánosítani; 4) egy közelmúltban Franciaországban végzett randomizált vizsgálatban korábbi kutatásainkon alapuló beavatkozást alkalmaztak, és a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek drámai csökkenését mutatták ki a családtagok körében a beteg halála után, de nem világos, hogyan ezeket a megállapításokat lefordítani az Egyesült Államok kórházaira; és 5) nem állnak rendelkezésre fenntartható, általánosítható és széles körben elérhető beavatkozások, amelyek javítják az életvégi ellátással kapcsolatos kommunikációt.
A hosszú távú célok a következők: 1) az intenzív osztályon végzett általánosítható facilitátor által támogatott interdiszciplináris kommunikációs beavatkozás hatékonyságának bemutatása a család és a betegek eredményeinek javítása érdekében; és 2) annak bemutatása, hogy megvalósítható-e ez a beavatkozás a klinikai gyakorlat rutin részévé tenni az intenzív osztályon.
A tanulmány az ápolástudomány egyik fontos területére és az Országos Ápolási Kutatóintézet stratégiai tervének kulcsfontosságú elemére összpontosítva előmozdítja az ápolástudományt. Amerikában a halálesetek egyötöde intenzív osztályokon következik be, és az ápolónők kulcsfontosságú szerepet töltenek be ebben a környezetben. A népesség elöregedésével és az orvosi technológia egybeeső fejlődésével valószínűsíthető, hogy több beteg hal meg egy sikertelen intenzív kezelési kísérlet után. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az intenzív osztályon végzett életvégi ellátással kapcsolatos kommunikáció javítását célzó beavatkozások csökkenthetik az intenzív osztályon szokásos elhalálozás elhúzódását, ugyanakkor javíthatják a betegek és a családtagok ellátásának minőségét. Sajnos ez a korábbi kutatás nem ad egyértelmű általánosítható beavatkozást, amely könnyen megvalósítható lenne akadémiai és közösségi kórházakban. A javasolt randomizált vizsgálat egy megvalósítható és általánosítható beavatkozást fog tesztelni az életvégi ellátással kapcsolatos kommunikáció javítása, valamint a betegek és a család eredményeinek javítása érdekében.
A tanulmányhoz használt hozzájárulási űrlapok a céllal, eljárásokkal, kockázatokkal, alternatívákkal, előnyökkel és egyéb információkkal foglalkoznak – beleértve a kutatás önkéntes jellegének hangsúlyozását és a titoktartási garanciákat.
A beavatkozás koncepcionális modellje az önhatékonyság elméletének három összetevőjével foglalkozik: 1) tudás, a csoport korábbi kutatásai alapján, amelyek az intenzív osztályon zajló családi konferenciák során a kommunikáció azon összetevőit azonosítják, amelyek a betegek és a család javuló eredményeihez kapcsolódnak; 2) attitűdök, amelyeket a klinikus-beteg kapcsolatokra és kommunikációra alkalmazott kötődéselmélet vezérel; és 3) a mediáció elvein alapuló kommunikációs magatartások, amelyek az egészségügyi környezetben előforduló konfliktusok azonosításán és megoldásán alapulnak.
A beavatkozás a következő lépésekből áll: 1) személyes interjúk a facilitátor által a családdal a családi konferencia előtt, hogy megvitassák a család aggodalmait, kérdéseit, szükségleteit és egyedi kommunikációs jellemzőit, amelyekre a családi konferencián szó lesz; 2) egy konferencia előtti megbeszélés a facilitátorral, orvos(ok), nővér(ek)kel és más klinikusokkal, amelyen egy rövid összefoglaló kerül bemutatásra és megvitatásra, amely leírja a család aggodalmait, kérdéseit, szükségleteit és egyedi kommunikációs jellemzőit; 3) facilitátor részvétele a családi konferencián; és 4) a facilitátor nyomon követése a családdal az intenzív osztályon tartózkodás ideje alatt. A facilitátor bevonása előtt mind a beavatkozás, mind a kontrollcsoport találkozik a kutatási koordinátorral, aki megszerzi a család beleegyezését, és kiosztja az alapkérdőíveket; a kutatási koordinátor az utólagos kérdőívek kiküldésekor (3 és 6 hónappal a hazabocsátás után) felveszi a kapcsolatot az intervenciós és a kontrollcsoport családjaival is, hogy értesítse őket, hogy kérdőíveket küldenek nekik, és megkérdezi, van-e kérdésük. A kutatási koordinátoron keresztüli kapcsolatok várhatóan mindkét csoport válaszadási arányát növelik. A kontrollcsoport számára a kutatási koordinátorral való kapcsolattartás biztosítja a "figyelem ellenőrzését". A kutatási koordinátor nem biztosítja a facilitátor által biztosított egyéb beavatkozási összetevőket (azaz aggodalmak vagy kérdések megvitatása a családi konferencia előtt; rövid összefoglaló a klinikusoknak; részvétel a családi konferencián; kapcsolatfelvétel a családi konferencia után az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama). A facilitátor szerepkörébe tartozik az is, hogy segít azonosítani a családi konferencia szükségességét és ütemezni ezeket a konferenciákat. Ezért a sokrétű beavatkozás részeként arra számítunk, hogy a családi konferenciák korábban és gyakrabban lesznek az intervenciós karban. Az első családi konferencia után további családi konferenciákra is sor kerülhet, és a facilitátor részt vesz ezeken az intervenciós csoport konferenciáin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98058
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, családtagok, intenzív osztályos családi konferenciákon részt vevő klinikusok és az ellátás minőségét értékelő nővérek.
- Minden intenzív osztályos beteg jogosult, ha megfelel az életkori kritériumoknak, legalább 12 órája az intenzív osztályon volt, a felvétel időpontjában mechanikus lélegeztetést igénylő akut légzési elégtelenségben szenved, és APACHE II pontszáma/SOFA pontszáma vagy más olyan diagnózisa van, amely előre jelez 30-50%-os vagy nagyobb a halálozási kockázat.
- A jogosult családtagok és/vagy barátok közé tartozhatnak a következők: törvényes gyámok, tartós egészségügyi meghatalmazás, házastársak, felnőtt gyermekek, szülők, testvérek, élettársak, egyéb rokonok és barátok; ha megfelelnek az életkori kritériumoknak, és elég jól értik az angol nyelvet ahhoz, hogy kitöltsék a beleegyezésüket és a tananyagokat.
- A jogosult klinikusok közé tartoznak azok, akik jelen vannak egy családi konferencián, és lehetnek orvosok, ápolónők, gyakorló ápolók, asszisztensek, szociális munkások, légúti terapeuták és papok.
- Minden kritikus ápolónő részt vehet az értékelésben, ha ellátta a beteget azon a műszakon vagy azt megelőzően, amelyben meghalt vagy az intenzív osztályról elbocsátották.
Kizárási kritériumok:
- Jogi vagy kockázatkezelési aggályok (a kezelőorvos által vagy a kórházi nyilvántartási kijelölés alapján);
- Pszichológiai betegség vagy morbiditás; és
- Fizikai vagy szellemi korlátok, amelyek megakadályozzák a kérdőívek kitöltését.
- A betegek kizárásra kerülnek, ha nincs legalább egy családtagjuk, aki jogosult és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Az intenzív osztályra visszakerült beteg, ha a beteget korábban regisztrálták és hazaengedték, nem jogosult.
- Kizárásra kerülnek azok a posztoperatív betegek, akik egy tervezett műtét után kerültek az intenzív osztályra, komplikációk nélkül. Ezek a betegek más alkalmassági kritériumoknak is megfelelhetnek (lélegeztetés, APACHE pontszámok stb.) a felvétel első 12-48 órájában, de általában gyorsan javulnak ezen időszak után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
|
A facilitátor alapú beavatkozásban részesülő családtagok
|
Aktív összehasonlító: 2
|
A szokásos ellátásban/klinikai interakcióban részesülő családtagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A beteg halálát követő 3 és 6 hónapban
|
A depresszió családi tünetei a beteg halála vagy az intenzív osztályról való elbocsátása után, felmérés alapján
|
A beteg halálát követő 3 és 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: A beteg halálát követő 3 és 6 hónapban
|
A PTSD tünetei
|
A beteg halálát követő 3 és 6 hónapban
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) felmérés
Időkeret: A beteg halálát követő 3 és 6 hónapban
|
Szorongás
|
A beteg halálát követő 3 és 6 hónapban
|
Haldoklás és halál minőségi kérdőíve
Időkeret: A beteg halálát követően
|
A beteg halálát követően
|
|
Értékelje az intenzív osztályon/kórházban való tartózkodás hosszát
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
|
Kórházi tartózkodás alatt
|
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatti költségek, beleértve a beavatkozás becsült költségeit
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
|
A családok értékelése a kommunikáció minőségéről általában és konkrétan a családi konferencián
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
|
A klinikusok értékelései a klinikus-család minőségéről a családi konferencián
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
|
A klinikusok értékelései az ápoló-orvos együttműködésről
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
- Kutatásvezető: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Curtis JR, Ciechanowski PS, Downey L, Gold J, Nielsen EL, Shannon SE, Treece PD, Young JP, Engelberg RA. Development and evaluation of an interprofessional communication intervention to improve family outcomes in the ICU. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1245-54. doi: 10.1016/j.cct.2012.06.010. Epub 2012 Jul 6.
- Curtis JR, Treece PD, Nielsen EL, Gold J, Ciechanowski PS, Shannon SE, Khandelwal N, Young JP, Engelberg RA. Randomized Trial of Communication Facilitators to Reduce Family Distress and Intensity of End-of-Life Care. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 15;193(2):154-62. doi: 10.1164/rccm.201505-0900OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33584-C
- 2R01NR005226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Facilitátor alapú beavatkozás
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... és más munkatársakMég nincs toborzásFájdalom | Delírium | Kritikus betegség | Mechanikus szellőztetési komplikáció | ICU szerzett gyengeség | Megvalósítás tudományEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok