Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komunikacji rodzinnej OIOM

13 września 2014 zaktualizowane przez: J. Randall Curtis, University of Washington

Randomizowana próba interdyscyplinarnej interwencji komunikacyjnej w celu poprawy wyników pacjentów i rodzin na oddziale intensywnej terapii

Celem niniejszej pracy jest poprawa opieki na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) poprzez skupienie się na komunikacji z członkami rodzin pacjentów, którzy są zbyt chorzy, aby podejmować decyzje dotyczące własnej opieki podczas pobytu na OIT. Randomizowana próba przetestuje skuteczność interwencji komunikacyjnej mającej na celu poprawę komunikacji między rodzinami a klinicystami poprzez wykorzystanie facylitatora. Ocena wyników odbywa się na poziomie indywidualnej rodziny z ankietami wypełnianymi przez rodziny i klinicystów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trzy dekady badań nad opieką u schyłku życia w Stanach Zjednoczonych wskazują, że osoby umierające często spędzają swoje ostatnie dni na opiece, której sami by nie wybrali. Oddział intensywnej terapii (OIOM) jest ważnym obszarem wysiłków na rzecz poprawy opieki u schyłku życia, zarówno dlatego, że śmierć jest powszechna w tym środowisku — około 20% Amerykanów umiera w trakcie pobytu na OIOM lub krótko po nim — a także dlatego, że opieka jest wysoce zaawansowany technologicznie, a przez to drogi. W wyniku naszej wcześniejszej pracy zdobyliśmy bogatą wiedzę na temat sposobów usprawnienia komunikacji i podejmowania decyzji dotyczących opieki u schyłku życia na OIT. Jednym z ważnych spostrzeżeń płynących z tej wiedzy była potrzeba i rozwój interdyscyplinarnej interwencji komunikacyjnej wspomaganej przez facylitatora. Ta interwencja, mająca na celu poprawę komunikacji i podejmowania decyzji dotyczących opieki pod koniec życia na OIT, oferuje znaczące potencjalne korzyści w zakresie poprawy opieki skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie z pięciu powodów: 1) komunikacja jest integralną częścią umiejętności klinicysty, która wpływa na wszystkie inne aspekty opieki u schyłku życia; 2) lekarze i pielęgniarki w praktyce nie wykazują odpowiednich umiejętności komunikowania o opiece u schyłku życia, zwłaszcza na OIOM-ie lub doraźnej opiece; 3) wykazano, że interwencje, które koncentrowały się na poprawie komunikacji w zespole OIOM oraz między zespołem a rodziną, zmniejszają „przedłużenie umierania” powszechne na OIOM, ale nadal nie jest jasne, jak uogólnić te sukcesy na inne szpitale; 4) niedawne randomizowane badanie przeprowadzone we Francji zastosowało interwencję opartą na naszych wcześniejszych badaniach i wykazało radykalne zmniejszenie objawów lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród członków rodziny po śmierci pacjenta, ale nie jest jasne, jak przełożyć te ustalenia na szpitale w USA; oraz 5) trwałe, dające się uogólnić i szeroko dostępne interwencje poprawiające komunikację na temat opieki u schyłku życia nie są dostępne.

Długoterminowe cele to: 1) wykazanie skuteczności interdyscyplinarnej interwencji komunikacyjnej, którą można uogólnić, wspomaganej przez facylitatora, na OIT w celu poprawy wyników rodziny i pacjenta; oraz 2) wykazanie wykonalności uczynienia tej interwencji rutynową częścią praktyki klinicznej na OIT.

Badanie przyczyni się do rozwoju nauk pielęgniarskich, zajmując się ważnym obszarem nacisku w naukach pielęgniarskich i kluczowym elementem strategicznego planu Narodowego Instytutu Badań Pielęgniarskich. Jedna piąta zgonów w Ameryce ma miejsce na oddziałach intensywnej terapii, a pielęgniarki stanowią kluczowy element opieki w tych warunkach. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i zbieżnymi postępami w technologii medycznej, więcej pacjentów prawdopodobnie umrze po nieudanej próbie intensywnej terapii. Wcześniejsze badania sugerują, że interwencje mające na celu poprawę komunikacji na temat opieki pod koniec życia na OIOM-ie mogą zmniejszyć wydłużenie umierania, które jest powszechne na OIOM-ie, jednocześnie poprawiając jakość opieki nad pacjentami i członkami ich rodzin. Niestety, te wcześniejsze badania nie zapewniają jasnej, możliwej do uogólnienia interwencji, którą można by łatwo wdrożyć w szpitalach akademickich i społecznych. Proponowane randomizowane badanie przetestuje wykonalną i dającą się uogólnić interwencję w celu poprawy komunikacji na temat opieki u schyłku życia oraz poprawy wyników pacjenta i rodziny.

Formularze zgody użyte w tym badaniu dotyczą celu, procedur, zagrożeń, alternatyw, korzyści i innych informacji – w tym nacisku na dobrowolny charakter tych badań i zapewnień o poufności.

Konceptualny model interwencji dotyczy trzech elementów teorii własnej skuteczności: 1) wiedzy, opartej na wcześniejszych badaniach tego zespołu, identyfikujących elementy komunikacji podczas konferencji rodzinnych OIOM, które są związane z poprawą wyników pacjenta i rodziny; 2) postawy oparte na teorii przywiązania w odniesieniu do relacji i komunikacji klinicysta-pacjent; oraz 3) zachowania komunikacyjne oparte na zasadach mediacji opartej na identyfikowaniu i rozwiązywaniu konfliktów w środowisku opieki zdrowotnej.

Interwencja obejmuje następujące kroki: 1) osobiste rozmowy facylitatora z rodziną przed konferencją rodzinną w celu omówienia obaw, pytań, potrzeb i unikalnych cech komunikacyjnych rodziny, które zostaną omówione na konferencji rodzinnej; 2) spotkanie poprzedzające konferencję z prowadzącym, lekarzem (lekarzami), pielęgniarką (pielęgniarkami) i innymi klinicystami, podczas którego przedstawia się i omawia krótkie streszczenie opisujące obawy, pytania, potrzeby i unikalne cechy komunikacji rodziny; 3) udział facylitatora w naradzie rodzinnej; oraz 4) kontakt facylitatora z rodziną przez cały pobyt na OIT. Przed zaangażowaniem facylitatora zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna spotkają się z koordynatorem badań, który uzyska zgodę rodziny i rozda podstawowe kwestionariusze; koordynator badań skontaktuje się również z rodzinami z grupy interwencyjnej i kontrolnej w czasie wypełniania kwestionariuszy kontrolnych (3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala lub śmierci), aby powiadomić je o przesłaniu kwestionariuszy i zapytać, czy mają jakieś pytania. Oczekuje się, że kontakty za pośrednictwem koordynatora badań zwiększą wskaźniki odpowiedzi dla obu grup. Dla grupy kontrolnej kontakty z koordynatorem badań zapewnią „kontrolę uwagi”. Koordynator badania nie zapewni żadnych innych elementów interwencji zapewnionych przez facylitatora (tj. omówienie obaw lub pytań przed konferencją rodzinną; krótkie podsumowanie dla klinicystów; udział w konferencji rodzinnej; kontakt uzupełniający po konferencji rodzinnej w celu czas pobytu na OIT). Elementem roli facylitatora będzie również pomoc w zidentyfikowaniu potrzeby konferencji rodzinnej i zaplanowaniu tych konferencji. Dlatego w ramach wielopłaszczyznowej interwencji przewidujemy, że w ramieniu interwencyjnym narady rodzinne będą odbywać się wcześniej i częściej. Po wstępnej konferencji rodzinnej mogą odbyć się dodatkowe konferencje rodzinne i facylitator będzie uczestniczył w tych konferencjach dla grupy interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98058
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, członkowie rodzin, klinicyści uczestniczący w konferencjach rodzinnych OIOM oraz pielęgniarki oceniające jakość opieki.
  • Wszyscy pacjenci OIOM kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria wiekowe, przebywają na OIT przez co najmniej 12 godzin, mają ostrą niewydolność oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji i mają punktację APACHE II/skalę SOFA lub inne rozpoznanie, które przewiduje 30-50% lub większe ryzyko zgonu.
  • Uprawnionymi członkami rodziny i/lub przyjaciółmi mogą być: opiekunowie prawni, stałe pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej, małżonkowie, dorosłe dzieci, rodzice, rodzeństwo, partnerzy domowi, inni krewni i przyjaciele; jeśli spełniają kryteria wiekowe i rozumieją język angielski na tyle dobrze, aby wypełnić świadomą zgodę i zapoznać się z materiałami.
  • Kwalifikujący się klinicyści to ci, którzy są obecni podczas konferencji rodzinnej i mogą to być lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki, asystenci lekarzy, pracownicy socjalni, terapeuci oddechowi i duchowni.
  • Wszystkie pielęgniarki intensywnej terapii są uprawnione do udziału w ocenie, jeśli sprawowały opiekę nad pacjentem na lub przed zmianą, na której zmarł lub został wypisany z OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wątpliwości prawne lub związane z zarządzaniem ryzykiem (określone przez lekarza prowadzącego lub za pośrednictwem rejestru szpitalnego);
  • Choroba psychiczna lub zachorowalność; I
  • Fizyczne lub psychiczne ograniczenia uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie mają co najmniej jednego członka rodziny, który kwalifikuje się i chce wziąć udział w badaniu.
  • Pacjent, który zostanie ponownie przyjęty na OIOM, jeśli pacjent był wcześniej zapisany i wypisany, nie będzie się kwalifikował.
  • Pacjenci pooperacyjni, którzy zostali przyjęci na OIT po zaplanowanej operacji bez powikłań, zostaną wykluczeni. Pacjenci ci mogą spełniać inne kryteria kwalifikacyjne (wentylacja, wyniki w skali APACHE itp.) w ciągu pierwszych 12 do 48 godzin od przyjęcia, ale zwykle po tym okresie następuje dość szybka poprawa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Członkowie rodziny otrzymujący interwencję opartą na facylitatorze
Aktywny komparator: 2
Członkowie rodziny otrzymujący zwykłą opiekę/interakcję kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta
Objawy rodzinne depresji po śmierci pacjenta lub wypisaniu z OIOM na podstawie ankiety
Po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta
Objawy zespołu stresu pourazowego
Po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta
Ankieta dotycząca uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta
Lęk
Po 3 i 6 miesiącach od śmierci pacjenta
Kwestionariusz Jakości Umierania i Śmierci
Ramy czasowe: Po śmierci pacjenta
Po śmierci pacjenta
Oceń długość pobytu na oddziale intensywnej terapii/szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
Podczas pobytu w szpitalu
Koszty pobytu na OIT wraz z szacowanymi kosztami interwencji
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIT
Oceny rodzin dotyczące jakości komunikacji ogólnej i szczegółowej podczas konferencji rodzinnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIT
Oceny klinicystów dotyczące jakości rodziny klinicysty na konferencji rodzinnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIT
Oceny klinicystów dotyczące współpracy pielęgniarki z lekarzem
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Podczas pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Randall Curtis, MD, MPH, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Główny śledczy: Ruth A Engelberg, PhD, University of Washington, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj