腎移植患者におけるプログラフとMR4の安全性と有効性を評価する研究
2008年7月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
De novo腎移植レシピエントにおけるPrograf®（タクロリムス）およびMR4（放出調節タクロリムス）の安全性と有効性を評価するための第III相、無作為化、非盲検、比較、多施設共同研究
新規腎移植レシピエントにおけるプログラフとMR4の有効性と安全性を評価することにより、プログラフに対するMR4の非劣性を証明すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は移植処置の2日前（最低1日）にランダム化治験薬の初回経口投与を受けなければならない
- 妊娠の可能性のある女性患者は、登録前の7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 患者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある
- 患者は心拍のないドナーまたは死体ドナーから腎臓移植を受けている
- 患者はABO不適合のドナー腎臓を受け取った
- レシピエントまたはドナーがヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清陽性であることが知られている
- 患者は現在悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）がある。ただし、治療が成功した非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌の皮膚癌は除く。
- -患者は重大な肝臓疾患を患っており、過去28日間にAST（SGOT）および/またはALT（SGPT）レベルが治験施設の正常範囲の上限値の3倍を超えて継続的に上昇していると定義されます。
- 患者は制御されていない付随感染症（B型肝炎、C型肝炎を含む）または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている
- 患者は現在免疫抑制剤を服用している、または移植前30日間に免疫抑制剤を服用していた（移植2日前を除く）
- 患者はタクロリムスに対して既知の過敏症を患っている
- 患者は妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：2
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24週間（6か月）以内の急性拒絶反応
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生検で証明された急性拒絶反応の発生率 (Banff Grade ≥ 1)
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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最初の急性拒絶反応エピソードまでの時間
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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6か月の患者および移植片の生存率
時間枠：6ヶ月の時点で
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6ヶ月の時点で
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急性拒絶反応の重症度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象、検査パラメータ、バイタルサイン
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月18日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。