Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Prograf en MR4 bij niertransplantatiepatiënten te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet de eerste orale dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel 2 dagen (min 1 dag) voorafgaand aan de transplantatieprocedure krijgen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een nier gekregen
• Patiënt heeft een niertransplantatie gekregen van een niet-hartkloppende donor of een dode donor
• Patiënten hebben een ABO-incompatibele donornier gekregen
• Het is bekend dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Patiënt heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
• Patiënt heeft een significante leveraandoening, gedefinieerd als gedurende de afgelopen 28 dagen continu verhoogde AST (SGOT) en/of ALT (SGPT) niveaus van meer dan 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik van de onderzoekslocatie
• Patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie (inclusief Hepatitis B, Hepatitis C) of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
• Patiënt neemt momenteel immunosuppressieve middelen of heeft deze gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie (behalve twee dagen voorafgaand aan de transplantatie)
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding