Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prograf et du MR4 chez les patients transplantés rénaux
18 juillet 2008 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de PHASE III, randomisée, ouverte, comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prograf® (tacrolimus) et MR4 (tacrolimus à libération modifiée) chez les receveurs de greffe de rein de novo
Prouver la non-infériorité de MR4 par rapport à Prograf en évaluant l'efficacité et l'innocuité de Prograf et de MR4 chez les nouveaux greffés rénaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit recevoir la première dose orale du médicament à l'étude randomisé 2 jours (min 1 jour) avant la procédure de greffe
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu une greffe d'organe autre qu'un rein
- Le patient a reçu une greffe de rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas ou d'un donneur décédé
- Les patients ont reçu un rein de donneur incompatible ABO
- Le receveur ou le donneur est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le patient a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès
- Le patient a une maladie hépatique importante, définie comme ayant au cours des 28 derniers jours des taux d'AST (SGOT) et/ou d'ALT (SGPT) continuellement élevés supérieurs à 3 fois la valeur supérieure de la plage normale du site d'investigation
- Le patient a une infection concomitante non contrôlée (y compris l'hépatite B, l'hépatite C) ou toute autre condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
- Le patient prend actuellement ou a pris un agent immunosuppresseur dans les 30 jours précédant la greffe (sauf à partir de deux jours avant la greffe)
- Le patient a une hypersensibilité connue au tacrolimus
- La patiente est enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2
|
oral
Autres noms:
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|
Comparateur actif: 1
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rejet aigu dans les 24 semaines (6 mois)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des rejets aigus confirmés par biopsie (grade Banff ≥ 1)
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Délai avant le premier épisode de rejet aigu
Délai: pour 6 mois
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pour 6 mois
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Taux de survie des patients et des greffons à 6 mois
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Sévérité du rejet aigu
Délai: 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables, paramètres de laboratoire et signes vitaux
Délai: Tout au long du procès
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Tout au long du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (Estimation)
22 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-05-01-KOR
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