신장이식 환자에서 Prograf와 MR4의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2008년 7월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
De Novo 신장 이식 수혜자에서 Prograf®(타크로리무스) 및 MR4(개량형 타크로리무스)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 공개, 비교, 다중 센터 연구
신규 신장 이식 수혜자에서 Prograf 및 MR4의 효능 및 안전성을 평가하여 MR4가 Prograf에 비해 비열등성 입증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이식 절차 2일(최소 1일) 전에 무작위 연구 약물의 첫 번째 경구 투여를 받아야 합니다.
- 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받은 환자
- 심장 박동이 없는 기증자 또는 사체 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자
- 환자는 ABO 부적합 기증자 신장을 받았습니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인체면역결핍바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려진 경우
- 환자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 지난 28일 동안 지속적으로 상승된 AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 수치가 조사 기관의 정상 범위 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 유의미한 간 질환이 있는 환자
- 환자가 통제되지 않은 동시 감염(B형 간염, C형 간염 포함) 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 이식 전 30일 이내(이식 2일 전부터는 제외) 현재 면역억제제를 복용 중이거나 복용 중
- 환자는 타크로리무스에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주(6개월) 이내의 급성 거부반응
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응 발생률(Banff Grade ≥ 1)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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첫 번째 급성 거부 삽화까지의 시간
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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6개월 환자 및 이식 생존율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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급성 거부의 심각도
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용, 검사실 매개변수 및 활력 징후
기간: 재판 내내
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재판 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
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