Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Prograf i MR4 u pacjentów po przeszczepieniu nerki

18 lipca 2008 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

FAZA III, randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Prograf® (takrolimus) i MR4 (takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu) u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Aby udowodnić, że MR4 nie jest gorszy od Prografu, oceniając skuteczność i bezpieczeństwo Prografu i MR4 u nowych biorców przeszczepu nerki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi otrzymać pierwszą doustną dawkę badanego leku z randomizacją na 2 dni (min. 1 dzień) przed zabiegiem przeszczepu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka
  • Pacjent otrzymał przeszczep nerki od dawcy bez bicia serca lub od dawcy będącego zwłokami
  • Pacjenci otrzymali nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • U pacjenta występuje obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony
  • Pacjent ma znaczącą chorobę wątroby, zdefiniowaną jako stale podwyższone poziomy AST (SGOT) i/lub ALT (SGPT) w ciągu ostatnich 28 dni powyżej 3-krotności górnej wartości normalnego zakresu miejsca badania
  • Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C) lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed przeszczepem (z wyjątkiem dwóch dni przed przeszczepem)
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: MR4
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • Takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • FK506MR
Aktywny komparator: 1
Lek: Prograf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • Takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (stopień Banffa ≥ 1)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Czas do pierwszego epizodu ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: przez 6 miesięcy
przez 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Nasilenie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne i parametry życiowe
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-05-01-KOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prograf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj