En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Prograf og MR4 hos nyretransplantasjonspasienter
18. juli 2008 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En FASE III, randomisert, åpen, komparativ, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Prograf® (Tacrolimus) og MR4 (Modified Release Tacrolimus) hos de Novo nyretransplanterte mottakere
Å bevise at MR4 ikke er mindreverdig enn Prograf ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prograf og MR4 hos nye nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må få den første orale dosen av randomisert studiemedisin 2 dager (min 1 dag) før transplantasjonsprosedyren
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere mottatt en annen organtransplantasjon enn en nyre
- Pasienten har mottatt en nyretransplantasjon fra en ikke-hjertebankende donor eller en kadaverisk donor
- Pasienter har fått en ABO-inkompatibel donornyre
- Mottaker eller giver er kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienten har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
- Pasienten har betydelig leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 28 dagene kontinuerlig forhøyede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsesstedet
- Pasienten har en ukontrollert samtidig infeksjon (inkludert hepatitt B, hepatitt C) eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
- Pasienten tar eller har tatt immunsuppressive midler i løpet av de 30 dagene før transplantasjonen (bortsett fra to dager før transplantasjonen)
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt avvisning innen 24 uker (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av biopsi-påvist akutt avvisning (Banff Grade ≥ 1)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Tid til første akutte avvisningsepisode
Tidsramme: i 6 måneder
|
i 6 måneder
|
|
6 måneders overlevelsesrate for pasient og graft
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser, laboratorieparametere og vitale tegn
Tidsramme: Gjennom hele rettssaken
|
Gjennom hele rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-05-01-KOR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .