Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Prograf e MR4 em pacientes com transplante renal
18 de julho de 2008 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo FASE III, randomizado, aberto, comparativo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Prograf® (tacrolimus) e MR4 (tacrolimus de liberação modificada) em novos receptores de transplante renal
Para provar a não inferioridade do MR4 em relação ao Prograf, avaliando a eficácia e a segurança do Prograf e do MR4 em novos receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve receber a primeira dose oral do medicamento do estudo randomizado 2 dias (min 1 dia) antes do procedimento de transplante
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente um transplante de órgão que não seja um rim
- O paciente recebeu um transplante de rim de um doador sem batimentos cardíacos ou de um doador cadavérico
- Os pacientes receberam um rim de doador incompatível ABO
- O receptor ou doador é sabidamente soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O paciente tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma de células escamosas da pele que foi tratado com sucesso
- O paciente tem doença hepática significativa, definida como tendo, durante os últimos 28 dias, níveis continuamente elevados de AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) superiores a 3 vezes o valor superior da faixa normal do local da investigação
- O paciente tem uma infecção concomitante descontrolada (incluindo hepatite B, hepatite C) ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
- O paciente está tomando ou tomou um agente imunossupressor nos 30 dias anteriores ao transplante (exceto dois dias antes do transplante)
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rejeição aguda dentro de 24 semanas (6 meses)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia (grau Banff ≥ 1)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Tempo até o primeiro episódio de rejeição aguda
Prazo: por 6 meses
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por 6 meses
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Taxa de sobrevida do paciente e do enxerto em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Gravidade da rejeição aguda
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos, parâmetros laboratoriais e sinais vitais
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-05-01-KOR
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