Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Prografin ja MR4:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla

perjantai 18. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

VAIHE III, satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus Prograf®:n (takrolimuusi) ja MR4:n (modifioidun vapautumisen takrolimuusin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novon munuaissiirteen saajilla

Todistaa, ettei MR4 ole huonompi kuin Prograf, arvioimalla Prografin ja MR4:n tehoa ja turvallisuutta uusilla munuaisensiirron saajilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on saatava ensimmäinen oraalinen annos satunnaistettua tutkimuslääkettä 2 päivää (min 1 päivä) ennen elinsiirtoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on aiemmin tehty muu elinsiirto kuin munuainen
  • Potilas on saanut munuaissiirron ei-sydänlyönti- tai ruumiinluovuttajalta
  • Potilaat ovat saaneet ABO-yhteensopimattoman luovuttajan munuaisen
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
  • Potilaalla on merkittävä maksasairaus, jonka määritelmän mukaan hänellä on viimeisen 28 päivän aikana jatkuvasti kohonneet AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) tasot, jotka ylittävät 3 kertaa tutkimuskohdan normaalin ylärajan.
  • Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio (mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C) tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt immunosuppressiivisia aineita 30 päivää ennen elinsiirtoa (paitsi kaksi päivää ennen elinsiirtoa)
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: MR4
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506E
  • Modifioidun vapautumisen takrolimuusi
  • FK506MR
Active Comparator: 1
Lääke: Prograf
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • Takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti hylkimisreaktio 24 viikon (6 kuukauden) sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistetun akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus (Banff-aste ≥ 1)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Aika ensimmäiseen akuuttiin hyljintäjaksoon
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
6 kuukauden ajan
6 kuukauden potilaan ja siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Akuutin hyljintäreaktion vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtumat, laboratorioparametrit ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Koko oikeudenkäynnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-05-01-KOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Prograf

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa