Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravků Prograf a MR4 u pacientů po transplantaci ledvin

18. července 2008 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

FÁZE III, randomizovaná, otevřená, srovnávací, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Prograf® (tacrolimus) a MR4 (tacrolimus s modifikovaným uvolňováním) u příjemců transplantace ledvin společnosti de Novo

Prokázat non-inferioritu MR4 oproti Prografu hodnocením účinnosti a bezpečnosti Prografu a MR4 u nových příjemců transplantace ledviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dostat první perorální dávku randomizovaného studovaného léku 2 dny (min 1 den) před transplantačním postupem
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již dříve podstoupil transplantaci jiného orgánu než ledviny
  • Pacientovi byla transplantována ledvina od dárce, který nebije srdce, nebo od mrtvého dárce
  • Pacienti obdrželi ABO inkompatibilní dárcovskou ledvinu
  • Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacient má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • Pacient má významné onemocnění jater, definované jako mající během posledních 28 dnů nepřetržitě zvýšené hladiny AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa
  • Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci (včetně hepatitidy B, hepatitidy C) nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušit cíle studie
  • Pacient v současné době užívá nebo užíval imunosupresiva během 30 dnů před transplantací (kromě dvou dnů před transplantací)
  • Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus
  • Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: MR4
ústní
Ostatní jména:
  • FK506E
  • Takrolimus s modifikovaným uvolňováním
  • FK506MR
Aktivní komparátor: 1
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • Takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní odmítnutí do 24 týdnů (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce (Banffův stupeň ≥ 1)
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Čas do první epizody akutního odmítnutí
Časové okno: po dobu 6 měsíců
po dobu 6 měsíců
6měsíční míra přežití pacienta a štěpu
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Závažnost akutního odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky, laboratorní parametry a vitální funkce
Časové okno: Během celého procesu
Během celého procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Korea, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-05-01-KOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit