En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Prograf og MR4 hos nyretransplantationspatienter
18. juli 2008 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et FASE III, randomiseret, åbent, komparativt, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Prograf® (Tacrolimus) og MR4 (Modified Release Tacrolimus) hos de Novo nyretransplantationsmodtagere
At bevise non-inferiority af MR4 til Prograf ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Prograf og MR4 i nye nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal modtage den første orale dosis af randomiseret undersøgelseslægemiddel 2 dage (min. 1 dag) før transplantationsproceduren
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget en anden organtransplantation end en nyre
- Patienten har modtaget en nyretransplantation fra en ikke-hjerteslående donor eller en dødelig donor
- Patienterne har modtaget en ABO-inkompatibel donornyre
- Modtager eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
- Patienten har en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes
- Patienten har signifikant leversygdom, defineret som at have i løbet af de sidste 28 dage kontinuerligt forhøjede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) niveauer større end 3 gange den øvre værdi af det normale område af undersøgelsesstedet
- Patienten har en ukontrolleret samtidig infektion (inklusive hepatitis B, hepatitis C) eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål
- Patienten tager i øjeblikket eller har taget et immunsuppressivt middel i de 30 dage før transplantationen (undtagen fra to dage før transplantationen)
- Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus
- Patienten er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut afvisning inden for 24 uger (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af biopsi-bevist akut afstødning (Banff Grade ≥ 1)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Tid til første akutte afvisningsepisode
Tidsramme: i 6 måneder
|
i 6 måneder
|
|
6 måneders overlevelsesrate for patient og transplantat
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Sværhedsgraden af akut afvisning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser, laboratorieparametre og vitale tegn
Tidsramme: Under hele retssagen
|
Under hele retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2008
Først opslået (Skøn)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-05-01-KOR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .