Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf e MR4 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
18 luglio 2008 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di FASE III, randomizzato, in aperto, comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf® (Tacrolimus) e MR4 (Tacrolimus a rilascio modificato) nei destinatari di trapianto di rene de novo
Dimostrare la non inferiorità di MR4 rispetto a Prograf valutando l'efficacia e la sicurezza di Prograf e MR4 nei nuovi riceventi di trapianto di rene
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve ricevere la prima dose orale del farmaco in studio randomizzato 2 giorni (min 1 giorno) prima della procedura di trapianto
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha precedentemente ricevuto un trapianto di organi diversi da un rene
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di rene da donatore non battente o da cadavere
- I pazienti hanno ricevuto un rene da donatore incompatibile ABO
- Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo
- Il paziente presenta una malattia epatica significativa, definita come livelli costantemente elevati di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) negli ultimi 28 giorni superiori a 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale del sito di indagine
- Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata (incluse epatite B, epatite C) o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
- Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto agenti immunosoppressori nei 30 giorni precedenti al trapianto (tranne da due giorni prima del trapianto)
- Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus
- La paziente è incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
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orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
|
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rigetto acuto entro 24 settimane (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di rigetto acuto comprovato da biopsia (grado Banff ≥ 1)
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Tempo al primo episodio di rigetto acuto
Lasso di tempo: per 6 mesi
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per 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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a 6 mesi
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Gravità del rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi, parametri di laboratorio e parametri vitali
Lasso di tempo: Per tutto il processo
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Per tutto il processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-05-01-KOR
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