Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf und MR4 bei Nierentransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss 2 Tage (mindestens 1 Tag) vor dem Transplantationsverfahren die erste orale Dosis des randomisierten Studienmedikaments erhalten
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten
• Der Patient hat eine Nierentransplantation von einem Spender mit nicht schlagendem Herzen oder einem Leichenspender erhalten
• Der Patient hat eine ABO-inkompatible Spenderniere erhalten
• Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
• Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Der Patient weist eine schwere Lebererkrankung auf, die als kontinuierlich erhöhte AST- (SGOT) und/oder ALT- (SGPT) Werte in den letzten 28 Tagen definiert ist, die mehr als das Dreifache des oberen Wertes des Normalbereichs der Untersuchungsstelle betragen
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion (einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C) oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Der Patient nimmt derzeit ein Immunsuppressivum ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Transplantation eingenommen (außer zwei Tage vor der Transplantation).
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus
• Die Patientin ist schwanger oder stillt