Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Prograf y MR4 en pacientes con trasplante de riñón

Criterios de inclusión:

• El paciente debe recibir la primera dosis oral del fármaco del estudio aleatorizado 2 días (mínimo 1 día) antes del procedimiento de trasplante
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido previamente un trasplante de órgano que no sea un riñón.
• El paciente ha recibido un trasplante de riñón de un donante en asistolia o de un donante cadavérico
• Los pacientes han recibido un riñón de donante ABO incompatible
• Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El paciente tiene una malignidad actual o antecedentes de malignidad (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel que ha sido tratado con éxito
• El paciente tiene una enfermedad hepática significativa, definida como tener durante los últimos 28 días niveles continuamente elevados de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) más de 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación
• El paciente tiene una infección concomitante no controlada (incluyendo Hepatitis B, Hepatitis C) o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
• El paciente está tomando o ha estado tomando agentes inmunosupresores en los 30 días anteriores al trasplante (excepto dos días antes del trasplante)
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al tacrolimus
• La paciente está embarazada o lactando