経皮的切除トライアル (I-PET)
2012年9月11日 更新者：Intact Medical Corporation
経皮的切除試験 (I-Pet): 無傷の乳房病変切除システム (Bles) の多施設臨床研究で、無傷の Bles で収集された組織サンプルから確定診断ができることを実証します。
Intact BLES を使用して収集された組織サンプルから、定義された放射線学および病理学の基準が満たされている場合に、確定診断を行うことができることを確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University Of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Indio、California、アメリカ、92201
- The Breast Health Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Breast Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- The Hill Breast Center
-
-
Florida
-
St. Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Flagler Hospital
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Center for Breast Care HCA
-
-
Georgia
-
Lithonia、Georgia、アメリカ、30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
-
Tifton、Georgia、アメリカ、31793
- TIFT Regionald Medical Center
-
-
Hawaii
-
Wailuku、Hawaii、アメリカ、96793
- Maui Medical Group
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01102
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Lourdes Hospital Breast Center
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Wilson Hospital Breast Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Jewish Hospital Breast Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Elyria Memorial Hospital
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- St. John West Shore Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Evangelical Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
- Coastal Carolina Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Breast Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マンモグラフィーまたは超音波検査で画像化された乳房の異常が発見され、最初の生検がインタクトBLESで行われる患者。
説明
包含基準:
- -患者は、無傷BLES生検の時点で少なくとも18歳の女性でなければなりません
- -患者は、マンモグラフィーまたは超音波検査によって画像化された異常が発見され、さらに診断するために生検が必要である必要があります
除外基準:
- 前胸部豊胸手術を受けている患者
- ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイスを使用している患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 装置が禁忌である患者
- 安全に元に戻すことができない抗凝固剤の使用などの要因により手術が禁忌である患者、または発熱または感染の他の臨床的証拠を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
PSAP
これは、外科的介入を回避できる可能性がある患者の集団です。
これらの患者は、Intact BLES 手順中にすべての画像証拠 (マンモグラフィーまたは超音波検査) が除去され、プロトコルに概説されている病理評価基準を使用して ADH の確定診断を下すことができる患者です。
|
|
NPSAP
-標的病変のすべての画像証拠（マンモグラフィーまたは超音波検査）が削除されていないADHの病理診断を受けた患者、またはプロトコルに概説されている評価のための病理学的基準を実装することによってADHの確定診断を行うことができなかった患者およびDCIS と診断された場合は、開腹手術を受け、PSAP グループとは別に分析されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
開放外科的切除を受けた後、診断のアップグレードを伴うインタクト処置を受けるさまざまな集団の患者の割合。
時間枠：無傷切除後
|
無傷切除後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月11日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Intact 06-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。