Prova di escissione percutanea (I-PET)
11 settembre 2012 aggiornato da: Intact Medical Corporation
Prova di escissione percutanea (I-Pet): uno studio clinico multicentrico del sistema di escissione della lesione mammaria intatta (Bles) per dimostrare che è possibile effettuare una diagnosi definitiva dal campione di tessuto raccolto con il Bles intatto.
Per confermare che è possibile effettuare una diagnosi definitiva dal campione di tessuto raccolto utilizzando il BLES intatto quando vengono soddisfatti i criteri radiologici e patologici definiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1170
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
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California
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Indio, California, Stati Uniti, 92201
- The Breast Health Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- The Hill Breast Center
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Florida
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St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Flagler Hospital
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Center for Breast Care HCA
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Georgia
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Lithonia, Georgia, Stati Uniti, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
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Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, Stati Uniti, 96793
- Maui Medical Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01102
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
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Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
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Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Elyria Memorial Hospital
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- St. John West Shore Hospital
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
- Evangelical Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Breast Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con un'anomalia mammaria rilevata con mammografia o ecografia la cui biopsia iniziale verrà eseguita con il BLES intatto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere una donna di almeno 18 anni di età al momento della biopsia BLES intatta
- Il paziente deve aver avuto un'anomalia dell'immagine rilevata tramite mammografia o ecografia che giustifica una biopsia per un'ulteriore diagnosi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi mammarie pre-pettorali
- Pazienti portatori di dispositivi impiantabili come pacemaker e defibrillatori
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti nei quali il dispositivo è controindicato
- Pazienti che sono controindicati per la chirurgia a causa di fattori come l'uso di anticoagulanti che non possono essere annullati in modo sicuro o che presentano febbre o altre prove cliniche di infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PSAP
Questa è la popolazione di pazienti in cui l'intervento chirurgico potrebbe essere evitato.
Questi pazienti saranno quelli in cui tutte le prove di imaging (mammografiche o ecografiche) sono state rimosse durante la procedura BLES intatto e in cui potrebbe essere fatta una diagnosi definitiva di ADH utilizzando i criteri di valutazione della patologia delineati nel protocollo.
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NPSAP
Pazienti con diagnosi patologica di ADH in cui NON è stata rimossa tutta l'evidenza di imaging (mammografica o ecografica) della lesione target OPPURE in cui NON POTREBBE essere fatta una diagnosi definitiva di ADH implementando i criteri patologici per la valutazione delineati nel protocollo E pazienti con una diagnosi di DCIS sarà sottoposta a escissione chirurgica aperta e sarà analizzata separatamente dal gruppo PSAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti in varie popolazioni che si sottopongono a una procedura Intact con un aggiornamento nella diagnosi dopo aver subito un'escissione chirurgica aperta.
Lasso di tempo: Dopo l'escissione intatta
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Dopo l'escissione intatta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
23 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intact 06-06
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