Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное иссечение (I-PET)

11 сентября 2012 г. обновлено: Intact Medical Corporation

Испытание чрескожной эксцизии (I-Pet): многоцентровое клиническое исследование системы эксцизии неповрежденных поражений молочной железы (Bles), чтобы продемонстрировать, что окончательный диагноз может быть поставлен из образца ткани, собранного с неповрежденными Bles.

Чтобы подтвердить, что окончательный диагноз может быть сделан из образца ткани, собранного с помощью Intact BLES, при соблюдении определенных радиологических и патологических критериев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Соединенные Штаты, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Соединенные Штаты, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Соединенные Штаты, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Соединенные Штаты, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с визуализированной аномалией молочной железы, обнаруженной с помощью маммографии или сонографии, у которых первоначальная биопсия будет взята с помощью Intact BLES.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть женщиной не моложе 18 лет на момент интактной биопсии BLES.
  • У пациента должны быть визуализированные аномалии, обнаруженные с помощью маммографии или сонографии, которые требуют биопсии для дальнейшего диагноза.

Критерий исключения:

  • Пациенты с препекторальными грудными имплантатами
  • Пациенты с имплантируемыми устройствами, такими как кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которым устройство противопоказано
  • Пациенты, которым противопоказана операция из-за таких факторов, как использование антикоагулянтов, которые нельзя безопасно отменить, или у которых наблюдается лихорадка или другие клинические признаки инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
PSAP
Это популяция пациентов, у которых можно было бы избежать хирургического вмешательства. Эти пациенты будут теми, у кого все данные визуализации (маммографические или сонографические) были удалены во время процедуры Intact BLES, и у которых можно поставить окончательный диагноз ADH с использованием критериев оценки патологии, изложенных в протоколе.
NPSAP
Пациенты с патологическим диагнозом АДГ, у которых НЕ были удалены все данные визуализации (маммографические или сонографические) целевого поражения ИЛИ у которых окончательный диагноз АДГ НЕ МОЖЕТ быть поставлен путем применения патологических критериев для оценки, изложенных в протоколе, И пациенты с диагноз DCIS подвергается открытому хирургическому иссечению и анализируется отдельно от группы PSAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов в различных популяциях, подвергшихся интактной процедуре с повышением диагноза после открытого хирургического иссечения.
Временное ограничение: После интактного иссечения
После интактного иссечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intact Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intact 06-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться