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Versuch mit perkutaner Exzision (I-PET)

11. September 2012 aktualisiert von: Intact Medical Corporation

Perkutane Exzisionsstudie (I-Pet): Eine multizentrische klinische Studie des Exzisionssystems für intakte Brustläsionen (Bles), um zu zeigen, dass eine definitive Diagnose anhand der Gewebeprobe gestellt werden kann, die mit den intakten Bles entnommen wurde.

Um zu bestätigen, dass anhand der Gewebeprobe, die mit dem Intact BLES entnommen wurde, eine definitive Diagnose gestellt werden kann, wenn definierte radiologische und pathologische Kriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Vereinigte Staaten, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit einer bildgebenden Brustanomalie, die mit Mammographie oder Sonographie festgestellt wurde, deren erste Biopsie mit dem Intact BLES durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der intakten BLES-Biopsie weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Beim Patienten muss eine bildgebende Anomalie durch Mammographie oder Sonographie festgestellt worden sein, die eine Biopsie zur weiteren Diagnose rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit präpektoralen Brustimplantaten
  • Patienten mit implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, bei denen das Gerät kontraindiziert ist
  • Patienten, die aufgrund von Faktoren wie der Anwendung von Antikoagulanzien, die nicht sicher rückgängig gemacht werden können, für eine Operation kontraindiziert sind, oder die Fieber oder andere klinische Anzeichen einer Infektion aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PSAP
Dies ist die Population von Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff möglicherweise vermieden werden könnte. Bei diesen Patienten handelt es sich um diejenigen, bei denen alle bildgebenden Beweise (mammographisch oder sonographisch) während des Eingriffs bei intaktem BLES entfernt wurden und bei denen eine endgültige Diagnose von ADH anhand der im Protokoll beschriebenen pathologischen Beurteilungskriterien gestellt werden konnte.
NPSAP
Patienten mit einer pathologischen Diagnose von ADH, bei denen alle bildgebenden Hinweise (mammographisch oder sonographisch) der Zielläsion NICHT entfernt wurden ODER bei denen eine endgültige Diagnose von ADH NICHT durch Umsetzung der im Protokoll beschriebenen pathologischen Bewertungskriterien gestellt werden konnte UND Patienten mit Eine Diagnose von DCIS wird einer offenen chirurgischen Exzision unterzogen und getrennt von der PSAP-Gruppe analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in verschiedenen Populationen, die sich nach einer offenen chirurgischen Exzision einem Intact-Verfahren mit einem Upgrade der Diagnose unterziehen.
Zeitfenster: Postintakte Exzision
Postintakte Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intact Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intact 06-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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