Ensayo de escisión percutánea (I-PET)
11 de septiembre de 2012 actualizado por: Intact Medical Corporation
Ensayo de escisión percutánea (I-Pet): un estudio clínico multicéntrico del sistema de escisión de lesión mamaria intacta (Bles) para demostrar que se puede hacer un diagnóstico definitivo a partir de la muestra de tejido recolectada con el Bles intacto.
Para confirmar que se puede hacer un diagnóstico definitivo a partir de la muestra de tejido recolectada usando el BLES intacto cuando se cumplen los criterios radiológicos y patológicos definidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
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California
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Indio, California, Estados Unidos, 92201
- The Breast Health Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- The Hill Breast Center
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Florida
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St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Center for Breast Care HCA
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Georgia
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
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Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Medical Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01102
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Elyria Memorial Hospital
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- St. John West Shore Hospital
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Evangelical Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Breast Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una anormalidad mamaria detectada con una mamografía o una ecografía cuya biopsia inicial se tomará con el Intact BLES.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser una mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la biopsia de BLES intacto
- El paciente debe haber tenido una anomalía en la imagen detectada a través de una mamografía o una ecografía que justifique una biopsia para un diagnóstico posterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen implantes mamarios prepectorales
- Pacientes que tienen dispositivos implantables como marcapasos y desfibriladores
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes en los que el dispositivo está contraindicado
- Pacientes que están contraindicados para la cirugía debido a factores como el uso de anticoagulantes que no se pueden revertir de manera segura o que presentan fiebre u otra evidencia clínica de infección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PSAP
Esta es la población de pacientes en los que posiblemente se podría evitar la intervención quirúrgica.
Estos pacientes serán aquellos en quienes se eliminó toda evidencia de imagen (mamográfica o ecográfica) durante el procedimiento BLES intacto, y en quienes se pudo realizar un diagnóstico definitivo de ADH utilizando los criterios de evaluación patológica descritos en el protocolo.
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NPSAP
Pacientes con un diagnóstico patológico de ADH en los que NO se eliminó toda la evidencia de imagen (mamográfica o ecográfica) de la lesión objetivo O en los que NO SE PUEDE realizar un diagnóstico definitivo de ADH mediante la implementación de los criterios patológicos para la evaluación descritos en el protocolo Y pacientes con un diagnóstico de DCIS se someterá a una escisión quirúrgica abierta y se analizará por separado del grupo PSAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes en diversas poblaciones que se someten a un procedimiento Intact con una mejora en el diagnóstico después de someterse a una escisión quirúrgica abierta.
Periodo de tiempo: Escisión post intacta
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Escisión post intacta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intact 06-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .