Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane excisieproef (I-PET)

11 september 2012 bijgewerkt door: Intact Medical Corporation

Percutane excisieproef (I-Pet): een multicenter klinisch onderzoek van het intacte borstlaesie-excisiesysteem (bles) om aan te tonen dat een definitieve diagnose kan worden gesteld op basis van het weefselmonster dat is verzameld met de intacte bles.

Om te bevestigen dat een definitieve diagnose kan worden gesteld op basis van het weefselmonster dat is verzameld met behulp van de Intact BLES wanneer aan de gedefinieerde radiologie- en pathologiecriteria wordt voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Verenigde Staten, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Verenigde Staten, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een afgebeelde borstafwijking gevonden met mammografie of echografie van wie de eerste biopsie zal worden genomen met de Intact BLES.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een vrouw zijn van ten minste 18 jaar oud op het moment van de Intact BLES-biopsie
  • Patiënt moet een afgebeelde afwijking hebben gehad die is gevonden via mammografie of echografie die een biopsie rechtvaardigt voor verdere diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pre-pectorale borstimplantaten
  • Patiënten met implanteerbare apparaten zoals pacemakers en defibrillatoren
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten bij wie het apparaat gecontra-indiceerd is
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie vanwege factoren zoals het gebruik van antistollingsmiddelen die niet veilig kunnen worden teruggedraaid of die koorts of ander klinisch bewijs van infectie vertonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PSAP
Dit is de patiëntenpopulatie bij wie chirurgische ingreep mogelijk vermeden zou kunnen worden. Deze patiënten zijn degenen bij wie al het beeldmateriaal (mammografie of echografie) is verwijderd tijdens de Intact BLES-procedure en bij wie een definitieve diagnose van ADH kan worden gesteld met behulp van de pathologiebeoordelingscriteria die in het protocol worden beschreven.
NPSAP
Patiënten met een pathologische diagnose van ADH bij wie al het beeldvormende bewijs (mammografische of echografie) van de doellaesie NIET was verwijderd OF bij wie een definitieve diagnose van ADH NIET KON worden gesteld door de pathologiecriteria voor evaluatie in het protocol te implementeren EN patiënten met een diagnose van DCIS zal een open chirurgische excisie ondergaan en zal afzonderlijk van de PSAP-groep worden geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in verschillende populaties dat een Intact-procedure ondergaat met een upgrade van de diagnose na een open chirurgische excisie.
Tijdsspanne: Post-intacte excisie
Post-intacte excisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intact Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intact 06-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren