Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan excisionsforsøg (I-PET)

11. september 2012 opdateret af: Intact Medical Corporation

Perkutan excisionsforsøg (I-Pet): En multicenter klinisk undersøgelse af det intakte brystlæsionsudskæringssystem (Bles) for at demonstrere, at en endelig diagnose kan stilles ud fra vævsprøven, der er indsamlet med den intakte Bles.

For at bekræfte, at en endelig diagnose kan stilles ud fra den vævsprøve, der er indsamlet ved hjælp af Intact BLES, når definerede radiologiske og patologiske kriterier er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Forenede Stater, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Forenede Stater, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Forenede Stater, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Forenede Stater, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en afbildet brystabnormitet fundet med mammografi eller sonografi, hvis indledende biopsi vil blive taget med Intact BLES.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en kvinde på mindst 18 år på tidspunktet for Intact BLES-biopsi
  • Patienten skal have haft en afbildet abnormitet fundet via mammografi eller sonografi, der berettiger en biopsi for yderligere diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har præpectorale brystimplantater
  • Patienter, der har implanterbare enheder såsom pacemakere og defibrillatorer
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, hvor enheden er kontraindiceret
  • Patienter, der er kontraindiceret til kirurgi på grund af faktorer såsom brug af antikoagulantia, som ikke kan vendes sikkert, eller som udviser feber eller andre kliniske tegn på infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PSAP
Dette er populationen af ​​patienter, hvor kirurgisk indgreb muligvis kunne undgås. Disse patienter vil være dem, hos hvem alt billeddannelsesbevis (mammografisk eller sonografisk) blev fjernet under Intact BLES-proceduren, og hos hvem en endelig diagnose af ADH kunne stilles ved hjælp af de patologivurderingskriterier, der er skitseret i protokollen.
NPSAP
Patienter med en patologisk diagnose af ADH, hos hvem alle billeddiagnostiske beviser (mammografiske eller sonografiske) af mållæsionen IKKE blev fjernet, ELLER hos hvem en endelig diagnose af ADH IKKE KUNNE stilles ved at implementere de patologiske kriterier for evaluering, der er skitseret i protokollen OG patienter med en diagnose af DCIS vil gennemgå åben kirurgisk excision og vil blive analyseret separat fra PSAP-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i forskellige populationer, der gennemgår en Intakt procedure med en opgradering af diagnosen efter at have gennemgået en åben kirurgisk excision.
Tidsramme: Efter intakt excision
Efter intakt excision

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intact Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (SKØN)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intact 06-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billede brystabnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner