경피적 절제 시험 (I-PET)
2012년 9월 11일 업데이트: Intact Medical Corporation
경피적 절제 시험(I-Pet): 온전한 유방 병변 절제 시스템(Bles)으로 수집한 조직 샘플에서 확실한 진단을 내릴 수 있음을 입증하기 위한 온전한 유방 병변 절제 시스템(Bles)에 대한 다기관 임상 연구.
정의된 방사선 및 병리학 기준이 충족될 때 Intact BLES를 사용하여 수집된 조직 샘플에서 확정 진단을 내릴 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
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California
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Indio, California, 미국, 92201
- The Breast Health Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- The Hill Breast Center
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Florida
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St. Augustine, Florida, 미국, 32086
- Flagler Hospital
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Center for Breast Care HCA
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Georgia
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Lithonia, Georgia, 미국, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
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Tifton, Georgia, 미국, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, 미국, 96793
- Maui Medical Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01102
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
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Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Elyria Memorial Hospital
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- St. John West Shore Hospital
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Evangelical Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Breast Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 생검을 Intact BLES로 수행할 유방 조영술 또는 초음파 검사에서 발견된 이미지화된 유방 이상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 온전한 BLES 생검 당시 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 환자는 추가 진단을 위해 생검을 보증하는 유방조영술 또는 초음파촬영을 통해 발견된 영상 이상을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가슴전 유방 보형물을 이식한 환자
- 심박조율기, 제세동기 등 이식형 장치를 착용한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 장치가 금기인 환자
- 안전하게 되돌릴 수 없는 항응고제 사용과 같은 요인으로 인해 수술이 금기되거나 발열 또는 기타 감염의 임상적 증거를 보이는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PSAP
외과적 개입을 피할 수 있는 환자 집단입니다.
이러한 환자는 Intact BLES 절차 중에 모든 영상 증거(유방조영 또는 초음파)가 제거되고 프로토콜에 설명된 병리 평가 기준을 사용하여 ADH의 최종 진단을 내릴 수 있는 환자입니다.
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NPSAP
표적 병변의 모든 영상 증거(유방조영술 또는 초음파촬영)가 제거되지 않았거나 임상시험 계획서에 설명된 평가를 위한 병리학 기준을 구현하여 ADH의 확정 진단을 내릴 수 없는 ADH의 병리 진단을 받은 환자 및 다음이 있는 환자 DCIS의 진단은 개방 외과적 절제를 거치게 되며 PSAP 그룹과 별도로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개복 수술 절제술을 받은 후 진단이 업그레이드된 온전한 수술을 받는 다양한 모집단의 환자 비율.
기간: 온전한 절제 후
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온전한 절제 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Intact 06-06
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