Perkutaaninen leikkauskoe (I-PET)
tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Intact Medical Corporation
Perkutaaninen leikkauskoe (I-Pet): Monikeskinen kliininen tutkimus ehjien rintojen leesion leikkausjärjestelmästä (Bles), joka osoittaa, että ehjällä Blesillä kerätystä kudosnäytteestä voidaan tehdä lopullinen diagnoosi.
Vahvistaakseen, että lopullinen diagnoosi voidaan tehdä kudosnäytteestä, joka on kerätty käyttämällä Intact BLES:iä, kun määritellyt radiologian ja patologian kriteerit täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Indio, California, Yhdysvallat, 92201
- The Breast Health Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- The Hill Breast Center
-
-
Florida
-
St. Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Flagler Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Center for Breast Care HCA
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
-
Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Yhdysvallat, 96793
- Maui Medical Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01102
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Genesys Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Elyria Memorial Hospital
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- St. John West Shore Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Evangelical Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mammografialla tai sonografialla todettu rintojen poikkeavuus ja joiden ensimmäinen biopsia otetaan Intact BLES:n kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias nainen Intact BLES -biopsian ajankohtana
- Potilaalla on täytynyt olla mammografialla tai sonografialla löydetty kuvapoikkeavuus, joka edellyttää biopsian ottamista lisädiagnoosia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esirintaimplantteja
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita, kuten sydämentahdistin ja defibrillaattori
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joille laite on vasta-aiheinen
- Potilaat, joille leikkaus on vasta-aiheinen johtuen tekijöistä, kuten antikoagulanttien käytöstä, joita ei voida turvallisesti peruuttaa tai joilla on kuumetta tai muita kliinisiä merkkejä infektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PSAP
Tämä on potilaiden joukko, joille kirurgiset toimenpiteet voitaisiin mahdollisesti välttää.
Nämä potilaat ovat niitä, joilta kaikki kuvantamistodisteet (mammografiset tai sonografiset) on poistettu Intact BLES -toimenpiteen aikana ja joille voidaan tehdä lopullinen ADH-diagnoosi protokollassa esitettyjen patologian arviointikriteereiden avulla.
|
|
NPSAP
Potilaat, joilla on ADH-patologinen diagnoosi, joilta EI poistettu kaikkia kuvaustodisteita (mammografia tai ultraääni) kohteena olevasta vauriosta TAI joille ADH:n lopullista diagnoosia EI OLE voitu tehdä soveltamalla protokollassa esitettyjä patologisia arviointikriteereitä, JA potilaat, joilla on DCIS-diagnoosille tehdään avoin leikkausleikkaus ja se analysoidaan erillään PSAP-ryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus eri väestöryhmistä, joille tehdään Intact-menettely, jossa diagnoosi on päivitetty avoimen kirurgisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Post ehjä leikkaus
|
Post ehjä leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intact 06-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .