Zkouška perkutánní excize (I-PET)
11. září 2012 aktualizováno: Intact Medical Corporation
Zkouška perkutánní excize (I-Pet): Multicentrická klinická studie systému vyříznutí intaktních lézí prsu (Bles) k prokázání, že ze vzorku tkáně odebraného s intaktními krváceními lze stanovit definitivní diagnózu.
Potvrdit, že definitivní diagnózu lze provést ze vzorku tkáně odebraného pomocí Intact BLES, když jsou splněna definovaná radiologická a patologická kritéria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Indio, California, Spojené státy, 92201
- The Breast Health Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- The Hill Breast Center
-
-
Florida
-
St. Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Flagler Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Center for Breast Care HCA
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Spojené státy, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
-
Tifton, Georgia, Spojené státy, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Spojené státy, 96793
- Maui Medical Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01102
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Elyria Memorial Hospital
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- St. John West Shore Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
- Evangelical Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Breast Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky se zobrazenou abnormalitou prsu zjištěnou při mamografii nebo sonografii, jejichž počáteční biopsie bude odebrána s Intact BLES.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být žena ve věku nejméně 18 let v době biopsie Intact BLES
- Pacient musel mít abnormalitu na snímku zjištěnou mamografií nebo sonografií, která vyžaduje biopsii pro další diagnózu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které mají předpektorální prsní implantáty
- Pacienti, kteří mají implantovatelná zařízení, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, u kterých je zařízení kontraindikováno
- Pacienti, u kterých je operace kontraindikována kvůli faktorům, jako je použití antikoagulancií, které nelze bezpečně zvrátit, nebo kteří vykazují horečku nebo jiné klinické známky infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PSAP
Jedná se o populaci pacientů, u kterých je možné se vyhnout chirurgickému zákroku.
Tito pacienti budou ti, u kterých byly během procedury Intact BLES odstraněny všechny zobrazovací důkazy (mamografické nebo sonografické) au kterých by mohla být stanovena definitivní diagnóza ADH pomocí kritérií hodnocení patologie uvedených v protokolu.
|
|
NPSAP
Pacienti s patologickou diagnózou ADH, u kterých NEBYLY odstraněny všechny zobrazovací důkazy (mamografické nebo sonografické) cílové léze NEBO u kterých NELZE stanovit definitivní diagnózu ADH implementací patologických kritérií pro hodnocení uvedených v protokolu A pacientů s diagnóza DCIS bude podrobena otevřené chirurgické excizi a bude analyzována odděleně od skupiny PSAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v různých populacích, kteří podstoupili intaktní výkon s upgradem diagnózy po podstoupení otevřené chirurgické excize.
Časové okno: Po intaktní excizi
|
Po intaktní excizi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
23. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intact 06-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .