Essai d'excision percutanée (I-PET)
11 septembre 2012 mis à jour par: Intact Medical Corporation
Essai d'excision percutanée (I-Pet) : étude clinique multicentrique du système d'excision des lésions mammaires intactes (Bles) pour démontrer qu'un diagnostic définitif peut être établi à partir de l'échantillon de tissu prélevé avec le Bles intact.
Confirmer qu'un diagnostic définitif peut être établi à partir de l'échantillon de tissu prélevé à l'aide du BLES intact lorsque les critères radiologiques et pathologiques définis sont remplis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
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California
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Indio, California, États-Unis, 92201
- The Breast Health Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- The Hill Breast Center
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Florida
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St. Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- Flagler Hospital
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Center for Breast Care HCA
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Georgia
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Lithonia, Georgia, États-Unis, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
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Tifton, Georgia, États-Unis, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, États-Unis, 96793
- Maui Medical Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01102
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
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Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Elyria Memorial Hospital
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- St. John West Shore Hospital
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Evangelical Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Breast Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une anomalie mammaire imagée découverte par mammographie ou échographie dont la biopsie initiale sera prise avec le BLES intact.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être une femme âgée d'au moins 18 ans au moment de la biopsie BLES intacte
- Le patient doit avoir eu une anomalie imagée découverte par mammographie ou échographie qui justifie une biopsie pour un diagnostic plus approfondi
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui ont des implants mammaires pré-pectoraux
- Patients porteurs de dispositifs implantables tels que stimulateurs cardiaques et défibrillateurs
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients chez qui le dispositif est contre-indiqué
- Patients contre-indiqués pour une intervention chirurgicale en raison de facteurs tels que l'utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être inversés en toute sécurité ou qui présentent de la fièvre ou d'autres signes cliniques d'infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PSAP
Il s'agit de la population de patients chez qui une intervention chirurgicale pourrait éventuellement être évitée.
Ces patients seront ceux chez qui toutes les preuves d'imagerie (mammographiques ou échographiques) ont été supprimées au cours de la procédure BLES intacte, et chez qui un diagnostic définitif d'ADH pourrait être posé en utilisant les critères d'évaluation de la pathologie décrits dans le protocole.
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NPSAP
Les patients avec un diagnostic pathologique d'ADH chez qui toutes les preuves d'imagerie (mammographiques ou échographiques) de la lésion cible n'ont PAS été supprimées OU chez qui un diagnostic définitif d'ADH NE POUVAIT PAS être posé en mettant en œuvre les critères d'évaluation pathologiques décrits dans le protocole ET les patients avec un diagnostic de CCIS subira une excision chirurgicale ouverte et sera analysé séparément du groupe PSAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients dans diverses populations qui subissent une procédure Intact avec une amélioration du diagnostic après avoir subi une excision chirurgicale ouverte.
Délai: Après l'excision intacte
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Après l'excision intacte
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
23 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intact 06-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .