Ensaio de excisão percutânea (I-PET)
11 de setembro de 2012 atualizado por: Intact Medical Corporation
Ensaio de excisão percutânea (I-Pet): um estudo clínico multicêntrico do sistema de excisão de lesão de mama intacta (Bles) para demonstrar que um diagnóstico definitivo pode ser feito a partir da amostra de tecido coletada com os Bles intactos.
Para confirmar que um diagnóstico definitivo pode ser feito a partir da amostra de tecido coletada usando o Intact BLES quando os critérios radiológicos e patológicos definidos são atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas For Medical Services
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California
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Indio, California, Estados Unidos, 92201
- The Breast Health Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- The Hill Breast Center
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Florida
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St. Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Flagler Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Center for Breast Care HCA
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Georgia
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
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Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
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Hawaii
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Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
- Maui Medical Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01102
- Mercy Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
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Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Elyria Memorial Hospital
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- St. John West Shore Hospital
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Evangelical Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Breast Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com uma anormalidade mamária por imagem encontrada com mamografia ou ultrassonografia cuja biópsia inicial será feita com o Intact BLES.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser uma mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da biópsia BLES intacta
- O paciente deve ter tido uma anormalidade de imagem encontrada por meio de mamografia ou ultrassonografia que justifique uma biópsia para diagnóstico adicional
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes mamários pré-peitorais
- Pacientes que possuem dispositivos implantáveis, como marca-passos e desfibriladores
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes nos quais o dispositivo é contra-indicado
- Pacientes contraindicados para cirurgia devido a fatores como uso de anticoagulantes que não podem ser revertidos com segurança ou que apresentam febre ou outra evidência clínica de infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PSAP
Esta é a população de pacientes em que a intervenção cirúrgica poderia ser evitada.
Esses pacientes serão aqueles nos quais todas as evidências de imagem (mamográficas ou ultrassonográficas) foram removidas durante o procedimento de BLES intacto e nos quais um diagnóstico definitivo de ADH pode ser feito usando os critérios de avaliação de patologia descritos no protocolo.
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NPSAP
Pacientes com diagnóstico patológico de ADH nos quais todas as evidências de imagem (mamográficas ou ultrassonográficas) da lesão-alvo NÃO foram removidas OU nos quais um diagnóstico definitivo de ADH NÃO PODERIA ser feito implementando os critérios patológicos para avaliação descritos no protocolo E pacientes com um diagnóstico de DCIS passará por excisão cirúrgica aberta e será analisado separadamente do grupo PSAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes em várias populações que passam por um procedimento Intacto com uma atualização no diagnóstico após passar por uma excisão cirúrgica aberta.
Prazo: Pós-excisão intacta
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Pós-excisão intacta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intact 06-06
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