Próba przezskórnego wycięcia (I-PET)
11 września 2012 zaktualizowane przez: Intact Medical Corporation
Próba przezskórnego wycięcia (I-Pet): wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu do wycinania zmian chorobowych w nienaruszonej piersi (Bles) w celu wykazania, że można postawić ostateczną diagnozę na podstawie próbki tkanki pobranej z nienaruszonych komórek piersi.
Aby potwierdzić, że można postawić ostateczną diagnozę na podstawie próbki tkanki pobranej za pomocą Intact BLES, gdy spełnione są określone kryteria radiologiczne i patologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University Of Arkansas For Medical Services
-
-
California
-
Indio, California, Stany Zjednoczone, 92201
- The Breast Health Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Breast Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- The Hill Breast Center
-
-
Florida
-
St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Flagler Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Center for Breast Care HCA
-
-
Georgia
-
Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30058
- Metro Surgical Associates, Inc.
-
Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31793
- TIFT Regionald Medical Center
-
-
Hawaii
-
Wailuku, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96793
- Maui Medical Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01102
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Genesys Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Lourdes Hospital Breast Center
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Wilson Hospital Breast Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Jewish Hospital Breast Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0772
- University of Cincinnati The Barrett Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Elyria Memorial Hospital
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- St. John West Shore Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
- Evangelical Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
- Coastal Carolina Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Breast Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z obrazowaną nieprawidłowością piersi wykrytą podczas mammografii lub ultrasonografii, u których początkowa biopsja zostanie pobrana za pomocą Intact BLES.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie wykonywania biopsji Intact BLES
- Pacjent musiał mieć obrazowaną nieprawidłowość wykrytą za pomocą mammografii lub ultrasonografii, która uzasadnia wykonanie biopsji w celu dalszej diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z implantami piersiowymi w okolicy przedpiersiowej
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca i defibrylatory
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, u których urządzenie jest przeciwwskazane
- Pacjenci, u których operacja jest przeciwwskazana ze względu na czynniki takie jak stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odwrócić, lub u których występuje gorączka lub inne kliniczne objawy zakażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PSAP
Jest to populacja pacjentów, u których można by uniknąć interwencji chirurgicznej.
Tymi pacjentami będą ci, u których usunięto wszystkie dowody obrazowe (mammograficzne lub ultrasonograficzne) podczas procedury Intact BLES i u których można było postawić ostateczne rozpoznanie ADH przy użyciu kryteriów oceny patologii przedstawionych w protokole.
|
|
NPSAP
Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem ADH, u których NIE usunięto wszystkich dowodów obrazowych (mammograficznych lub ultrasonograficznych) docelowej zmiany LUB u których NIE MOŻNA było postawić ostatecznego rozpoznania ADH poprzez zastosowanie patologicznych kryteriów oceny przedstawionych w protokole ORAZ pacjenci z rozpoznaniem ADH rozpoznanie DCIS zostanie poddane otwartemu wycięciu chirurgicznemu i będzie analizowane oddzielnie od grupy PSAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w różnych populacjach, którzy przechodzą zabieg Intact z podwyższoną diagnozą po przejściu otwartego wycięcia chirurgicznego.
Ramy czasowe: Po nienaruszonym wycięciu
|
Po nienaruszonym wycięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intact 06-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .