Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan eksisjonsforsøk (I-PET)

11. september 2012 oppdatert av: Intact Medical Corporation

Percutaneous Excision Trial (I-Pet): En multisenter klinisk studie av det intakte brystlesjonseksisjonssystemet (Bles) for å demonstrere at en definitiv diagnose kan stilles fra vevsprøven tatt med den intakte Bles.

For å bekrefte at en definitiv diagnose kan stilles fra vevsprøven som er samlet inn ved bruk av Intact BLES når definerte radiologi- og patologikriterier er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Indio, California, Forente stater, 92201
        • The Breast Health Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Breast Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • The Hill Breast Center
    • Florida
      • St. Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Flagler Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Center for Breast Care HCA
    • Georgia
      • Lithonia, Georgia, Forente stater, 30058
        • Metro Surgical Associates, Inc.
      • Tifton, Georgia, Forente stater, 31793
        • TIFT Regionald Medical Center
    • Hawaii
      • Wailuku, Hawaii, Forente stater, 96793
        • Maui Medical Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01102
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Lourdes Hospital Breast Center
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Wilson Hospital Breast Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital Breast Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0772
        • University of Cincinnati The Barrett Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Elyria Memorial Hospital
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • St. John West Shore Hospital
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Evangelical Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Coastal Carolina Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en avbildet brystavvik funnet med mammografi eller sonografi, hvis første biopsi vil bli tatt med Intact BLES.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være en kvinne som er minst 18 år gammel på tidspunktet for Intakt BLES-biopsi
  • Pasienten må ha hatt en avbildet abnormitet funnet via mammografi eller sonografi som garanterer en biopsi for videre diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har pre-pectorale brystimplantater
  • Pasienter som har implanterbare enheter som pacemakere og defibrillatorer
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter der enheten er kontraindisert
  • Pasienter som er kontraindisert for kirurgi på grunn av faktorer som antikoagulantbruk som ikke kan reverseres trygt eller som viser feber eller andre kliniske tegn på infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PSAP
Dette er populasjonen av pasienter hvor kirurgisk inngrep muligens kan unngås. Disse pasientene vil være de hvor alle bildebevis (mammografisk eller sonografisk) ble fjernet under Intact BLES-prosedyren, og hvor en definitiv diagnose av ADH kunne stilles ved å bruke patologivurderingskriteriene som er skissert i protokollen.
NPSAP
Pasienter med en patologisk diagnose av ADH hvor alle bildebevis (mammografisk eller sonografisk) av mållesjonen IKKE ble fjernet ELLER der en definitiv diagnose av ADH IKKE KUNNE stilles ved å implementere patologikriteriene for evaluering som er skissert i protokollen OG pasienter med en diagnose av DCIS vil gjennomgå åpen kirurgisk eksisjon og vil bli analysert separat fra PSAP-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter i ulike populasjoner som gjennomgår en Intakt prosedyre med oppgradering av diagnosen etter å ha gjennomgått en åpen kirurgisk eksisjon.
Tidsramme: Post intakt eksisjon
Post intakt eksisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intact Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intact 06-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere