フィトステロール強化製品の摂取が頸動脈動脈硬化性プラークに及ぼす影響 (PHYTOPLAQUES)
2023年9月11日 更新者：French Cardiology Society
この探索的研究の目的は、植物ステロール摂取の影響下での頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの質的変化をヒトで分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Nantes、フランス、44093
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Endocrinology and Metabolism Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの男性と女性（制限を含む）の患者が研究に参加する意欲があり、研究への参加についてインフォームドコンセントに署名している
以下によって定義される臨床的無症候性頸動脈狭窄の非重篤な外科的適応を示す：
- NASCETの基準による、2つの頸動脈接合部の1つに60～75%のアテローム性動脈硬化性狭窄（外頸動脈は除く）
- 構成的または一時的な最近の脳血管障害がないこと。 システマティックスキャナーでの虚血性後遺症の発見は除外基準ではない
- 標準体重または体重超過の被験者 (BMI は 19 ～ 30 kg/m2 の範囲、[制限を含む])
- 被験者は高コレステロール血症中にアドバイスされた食事推奨事項に従う意思がある（AFSSAPSの推奨事項による）
- 社会保険またはそれと同等の保険に加入していることを条件とします。
除外基準:
- AFSSAPSの推奨に従って、研究終了前に低コレステロール血症療法を受ける必要がある被験者。
- 糖尿病の既往歴のある被験者
- -過去6か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植手術、または中等度または重度のうっ血性心不全などの心臓病を患っている対象。
- 血漿中トリグリセリド値が2.5 g/lを超える被験者[制限を含む]、
- 研究パラメータの評価に影響を与えることが知られている薬物を服用している被験者
- 研究結果や被験者の安全性に影響を与える可能性のある重度または急性疾患を患っている被験者
- 研究中にフィトステロール強化食品を定期的に摂取した被験者。
- 募集前に他の病状や臨床検査異常があり、治験責任医師が被験者の安全性に影響を与える可能性がある、または最後まで治験が実施される可能性が低いと判断した被験者。
- 女性の場合：妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠している可能性のある被験者。
- 女性の場合：研究中にホルモン療法を変更する可能性が高い被験者
- 他の臨床試験への参加後に除外期間中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
植物ステロール強化マーガリン
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各グループは、1日あたり20グラムのマーガリン（プラセボまたは植物ステロールが豊富に含まれたもの）を1日あたり1回または2回の捕獲で8週間摂取する必要があります。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボマーガリン
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各グループは、1日あたり20グラムのマーガリン（プラセボまたは植物ステロールが豊富に含まれたもの）を1日あたり1回または2回の捕獲で8週間摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フィトステロール強化製品の摂取が頸動脈動脈硬化性プラークに及ぼす影響
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月16日
一次修了 (実際)
2010年2月24日
研究の完了 (実際)
2010年2月24日
試験登録日
最初に提出
2008年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月22日
最初の投稿 (推定)
2008年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2006-03
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