Effet de la consommation de produits enrichis en phytostérols sur la plaque arthérosclérotique de l'artère carotide (PHYTOPLAQUES)
11 septembre 2023 mis à jour par: French Cardiology Society
L'objectif de cette étude exploratoire est d'analyser chez l'homme les éventuelles modifications qualitatives de la plaque d'athérosclérose carotidienne sous l'influence de la consommation de stérols végétaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Nantes, France, 44093
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Endocrinology and Metabolism Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme et femme, âgé de 40 à 75 ans (limites incluses) souhaitant participer à l'étude et ayant signé un consentement éclairé pour sa participation à l'étude
Présentant une indication chirurgicale non grave de sténose carotidienne clinique asymptomatique définie par :
- sténose athérosclérotique de 60 à 75% sur une sur les deux jonctions carotidiennes (carotide externe exclue) selon les critères de NASCET
- sans accident vasculaire cérébral récent constitué ou transitoire. La découverte d'une séquelle ischémique sur un scanner systématique n'est pas un critère d'exclusion
- Sujet de poids corporel normal ou en surpoids (indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2, [limites incluses])
- Sujet acceptant de suivre les recommandations diététiques conseillées lors d'hypercholestérolémie (selon les recommandations de l'AFSSAPS)
- Assujetti à une assurance sociale ou équivalent.
Critère d'exclusion:
- Sujet qui, selon les recommandations de l'AFSSAPS, devrait recevoir un traitement hypocholestérolémiant avant la fin de l'étude.
- Sujet ayant des antécédents de diabète
- Sujet souffrant d'une maladie cardiaque telle qu'une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, une angioplastie coronarienne, un pontage coronarien ou une insuffisance cardiaque congestive modérée ou sévère au cours des 6 derniers mois.
- Sujet présentant des taux de triglycérides plasmatiques supérieurs à 2,5 g/l [limite incluse],
- Sujet prenant des médicaments connus pour affecter l'évaluation des paramètres étudiés
- Sujet atteint d'une maladie grave ou aiguë qui pourrait affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
- Sujet ayant consommé régulièrement des produits alimentaires enrichis en phytostérols pendant l'étude.
- Sujet présentant toute autre condition médicale ou anomalie de laboratoire avant le recrutement qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter la sécurité du sujet ou rendre l'essai peu probable jusqu'à la fin.
- Pour les femmes : grossesse ou allaitement ou sujet susceptible d'être enceinte pendant l'étude.
- Pour les femmes : sujet susceptible de modifier son hormonothérapie au cours de l'étude
- Sujet en période d'exclusion après sa participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
margarine enrichie en stérols végétaux
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Chaque groupe devra consommer 20 grammes de margarines (soit placebo, soit enrichies en stérols végétaux) en une ou deux prises par jour, pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: 2
margarine placebo
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Chaque groupe devra consommer 20 grammes de margarines (soit placebo, soit enrichies en stérols végétaux) en une ou deux prises par jour, pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de la consommation de produits enrichis en phytostérols sur la plaque arthérosclérotique de l'artère carotide
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric BRUCKERT, PU PH, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2008
Première publication (Estimé)
23 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-03
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