Virkning af phytosterolberigede produkters forbrug på halspulsåren arterosklerotisk plak (PHYTOPLAQUES)
11. september 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at analysere hos mennesker alle kvalitative ændringer af halspulsåren aterosklerotisk plak under indflydelse af plantesterolforbrug.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Endocrinology and Metabolism Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mænd og kvinder, i alderen mellem 40 og 75 år (grænser inkluderet), villige til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke til sin deltagelse i undersøgelsen
Viser en ikke-seriøs kirurgisk indikation af klinisk asymptomatisk carotisstenose defineret ved:
- aterosklerotisk stenose på 60 til 75 % på en på de to carotis junction (ekstern carotis ekskluderet) i henhold til kriterier fra NASCET
- uden konstitueret eller forbigående nylig cerebral vaskulær ulykke. Opdagelsen af en iskæmisk eftervirkning på en systematisk scanner er ikke et udelukkelseskriterium
- Person med normal kropsvægt eller overvægt (Body Mass Index varierede mellem 19 og 30 kg/m2, [grænser inkluderet])
- Person, der er villig til at følge kostanbefalinger, der anbefales under hyperkolesterolæmi (i henhold til AFSSAPS' anbefalinger)
- Fag med socialsikring eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, som ifølge AFSSAPS' anbefalinger skulle modtage en hypokolesterolæmisk behandling inden afslutningen af undersøgelsen.
- Person med en historie med diabetes
- Person med hjertesygdom såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronar bypassoperation eller moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 6 måneder.
- Personer med plasmatriglyceridniveauer højere end 2,5 g/l [grænse inkluderet],
- Person, der tager medicin, der vides at påvirke evalueringen af de undersøgte parametre
- Person med alvorlig eller akut sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
- Person med regelmæssig indtagelse af phytosterolberigede fødevarer under undersøgelsen.
- Person med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet forud for rekruttering, som efter den primære investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller gøre det usandsynligt, at retssagen vil blive gennemført til slutningen.
- For kvinder: graviditet eller amning eller forsøgsperson, der sandsynligvis er gravid under undersøgelsen.
- For kvinder: forsøgsperson vil sandsynligvis ændre deres hormonbehandling under undersøgelsen
- Emnet i udelukkelsesperiode efter dets deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
plantesterol beriget margarine
|
Hver gruppe skal indtage 20 gram margariner (enten placebo eller beriget med plantesteroler) i en eller to fangster om dagen i 8 uger.
|
|
Placebo komparator: 2
placebo margarine
|
Hver gruppe skal indtage 20 gram margariner (enten placebo eller beriget med plantesteroler) i en eller to fangster om dagen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkning af phytosterolberigede produkters forbrug på halspulsåren arterosklerotisk plak
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric BRUCKERT, PU PH, APHP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2008
Først opslået (Anslået)
23. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .