Auswirkung des Konsums von mit Phytosterolen angereicherten Produkten auf artherosklerotische Plaques in der Halsschlagader (PHYTOPLAQUES)

Einschlusskriterien:

• Patienten, Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren (Grenzwerte inbegriffen), die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben

• Vorliegen einer nicht schwerwiegenden chirurgischen Indikation einer klinisch asymptomatischen Karotisstenose, definiert durch:

  • atherosklerotische Stenose von 60 bis 75 % an einem der beiden Karotisverbindungen (äußere Karotis ausgenommen) gemäß den Kriterien von NASCET
  • ohne bestehenden oder vorübergehenden kürzlichen Hirngefäßunfall. Die Entdeckung einer ischämischen Nachwirkung bei einem systematischen Scanner ist kein Ausschlusskriterium
• Proband mit normalem oder übergewichtigem Körpergewicht (Body-Mass-Index lag zwischen 19 und 30 kg/m2, [Grenzwerte inbegriffen])
• Proband, der bereit ist, die bei Hypercholesterinämie empfohlenen Ernährungsempfehlungen zu befolgen (gemäß den Empfehlungen von AFSSAPS)
• Subjekt mit Sozialversicherung oder gleichwertigem Abschluss.

Ausschlusskriterien:

• Proband, der gemäß den Empfehlungen von AFSSAPS vor Ende der Studie eine hypocholesterinämische Therapie erhalten sollte.
• Proband mit Diabetes in der Vorgeschichte
• Patienten mit Herzerkrankungen wie instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation oder mittelschwerer oder schwerer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
• Proband mit einem Plasmatriglyceridspiegel von mehr als 2,5 g/l [Grenzwert inbegriffen],
• Proband, der Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie die Bewertung der untersuchten Parameter beeinflussen
• Proband mit schwerer oder akuter Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
• Proband, der während der Studie regelmäßig mit Phytosterin angereicherte Lebensmittel konsumiert.
• Proband mit einer anderen medizinischen Erkrankung oder Laboranomalie vor der Rekrutierung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie bis zum Ende unwahrscheinlich machen könnte.
• Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit oder Probandin, die während der Studie voraussichtlich schwanger sein wird.
• Für Frauen: Proband, der während der Studie wahrscheinlich seine Hormontherapie ändern wird
• Proband, der sich nach seiner Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in der Ausschlussfrist befindet