Effekt av forbruk av fytosterolberikede produkter på karotisarterie Arterosklerotisk plakk (PHYTOPLAQUES)
11. september 2023 oppdatert av: French Cardiology Society
Målet med denne utforskende studien er å analysere hos mennesker alle kvalitative endringer av aterosklerotisk plakk i halspulsåren under påvirkning av forbruk av plantesteroler.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Endocrinology and Metabolism Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, menn og kvinner, i alderen 40 til 75 år (inkludert grenser) villige til å delta i studien og har signert informert samtykke for sin deltakelse i studien
Viser en ikke-seriøs kirurgisk indikasjon på klinisk asymptomatisk karotisstenose definert av:
- aterosklerotisk stenose på 60 til 75 % på en på de to halspulsårene (ekstern carotis ekskludert) i henhold til kriterier fra NASCET
- uten konstituert eller forbigående nylig cerebral vaskulær ulykke. Oppdagelsen av en iskemisk ettervirkning på en systematisk skanner er ikke et eksklusjonskriterium
- Person med normal kroppsvekt eller overvekt (Body Mass Index varierte mellom 19 og 30 kg/m2, [grenser inkludert])
- Person som er villig til å følge kostholdsanbefalinger som anbefales under hyperkolesterolemi (i henhold til AFSSAPS' anbefalinger)
- Fag med trygd eller tilsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som i henhold til AFSSAPS' anbefalinger burde fått en hypokolesterolemisk behandling før studiens slutt.
- Person med en historie med diabetes
- Person med hjertesykdom som ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, koronar bypass-operasjon eller moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer med plasmatriglyseridnivåer høyere enn 2,5 g/l [grense inkludert],
- Personen som tar noen medikamenter som er kjent for å påvirke evalueringen av studerte parametere
- Person med alvorlig eller akutt sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens sikkerhet
- Person med regelmessig inntak av fytosterolanrikede matvarer under studien.
- Person med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik før rekruttering som etter hovedetterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller gjøre det usannsynlig at rettssaken vil bli gjennomført til slutten.
- For kvinner: graviditet eller amming eller forsøksperson som sannsynligvis er gravid under studien.
- For kvinner: forsøksperson som sannsynligvis vil endre sin hormonbehandling i løpet av studien
- Subjekt i eksklusjonsperiode etter deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
plantesterolanriket margarin
|
Hver gruppe må innta 20 gram margariner (enten placebo eller beriket med plantesteroler) i en eller to fangster per dag, i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: 2
placebo margarin
|
Hver gruppe må innta 20 gram margariner (enten placebo eller beriket med plantesteroler) i en eller to fangster per dag, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av forbruk av fytosterolberikede produkter på karotisarterie Arterosklerotisk plakk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric BRUCKERT, PU PH, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2008
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .