Phytosterols 강화 제품 섭취가 경동맥 죽상동맥경화반에 미치는 영향 (PHYTOPLAQUES)
2023년 9월 11일 업데이트: French Cardiology Society
이 탐색적 연구의 목적은 식물성 스테롤 소비의 영향 하에서 인간의 경동맥 죽상경화반의 질적 변화를 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Endocrinology and Metabolism Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이(한도 포함)의 환자, 남성 및 여성으로 연구에 참여할 의사가 있고 연구 참여에 대한 설명에 입각한 동의서에 서명한 자
다음에 의해 정의된 임상적 무증상 경동맥 협착증의 심각하지 않은 척추수술적 적응증을 나타냄:
- NASCET의 기준에 따라 두 개의 경동맥 접합부 중 하나에서 60~75%의 죽상동맥경화성 협착증(외부 경동맥 제외)
- 구성된 또는 일시적인 최근의 뇌혈관 사고가 없는 경우. 체계적인 스캐너에서 허혈성 후유증의 발견은 배제 기준이 아닙니다.
- 정상체중 또는 과체중인 피험자(체질량지수 범위는 19 ~ 30 kg/m2, [한도포함])
- 고콜레스테롤혈증 동안 권장되는 식이 권장 사항을 따르려는 피험자(AFSAPS의 권장 사항에 따름)
- 사회 보험 또는 이에 준하는 대상자.
제외 기준:
- AFSSAPS의 권고에 따라 연구 종료 전에 저콜레스테롤혈증 치료를 받아야 하는 피험자.
- 당뇨병 병력이 있는 피험자
- 최근 6개월 이내 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥성형술, 관상동맥우회술, 중등도 또는 중증 울혈성 심부전 등의 심장질환이 있는 자.
- 혈장 트리글리세리드 수치가 2.5g/l[한도 포함]보다 높은 피험자,
- 연구 매개변수의 평가에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자
- 연구 결과 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 급성 질병을 가진 피험자
- 연구 기간 동안 피토스테롤이 풍부한 식품을 정기적으로 섭취하는 피험자.
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 실험이 끝까지 수행될 가능성이 없는 다른 의학적 상태 또는 실험실 이상이 있는 피험자.
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 가능성이 있는 피험자.
- 여성의 경우: 연구 기간 동안 호르몬 요법을 수정할 가능성이 있는 피험자
- 다른 임상시험 참여 후 제외 기간에 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
식물성 스테롤 강화 마가린
|
각 그룹은 8주 동안 하루에 한두 번 마가린(플라시보 또는 식물성 스테롤이 풍부한 것) 20g을 섭취해야 합니다.
|
|
위약 비교기: 2
위약 마가린
|
각 그룹은 8주 동안 하루에 한두 번 마가린(플라시보 또는 식물성 스테롤이 풍부한 것) 20g을 섭취해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Phytosterols 강화 제품 섭취가 경동맥 죽상동맥경화반에 미치는 영향
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .