Fytosteroleilla rikastettujen tuotteiden kulutuksen vaikutus kaulavaltimon arterioskleroottiseen plakkiin (PHYTOPLAQUES)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: French Cardiology Society
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on analysoida ihmisillä kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin laadullisia muutoksia kasvisterolien kulutuksen vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Nantes, Ranska, 44093
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Endocrinology and Metabolism Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, 40–75-vuotiaat miehet ja naiset (rajoitukset mukaan lukien), jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa osallistumiselle tutkimukseen
Kliinisen oireettoman kaulavaltimon ahtauman ei-vakava kirurginen indikaatio, jonka määrittelee:
- 60-75 % ateroskleroottinen ahtauma kaulavaltimoiden liitoskohdassa (ulkoinen kaulavaltimo poislukien) NASCETin kriteerien mukaan
- ilman muodostunutta tai ohimenevää äskettäistä aivoverisuonionnettomuutta. Iskeemisen jälkivaikutuksen havaitseminen systemaattisessa skannerissa ei ole poissulkemiskriteeri
- Kohde, jolla on normaalipainoinen tai ylipainoinen (painoindeksi vaihteli välillä 19-30 kg/m2, [rajat mukaan])
- Kohde, joka haluaa noudattaa hyperkolesterolemian aikana suositeltuja ruokavaliosuosituksia (AFSSAPS:n suositusten mukaan)
- Aiheena sosiaalivakuutus tai vastaava.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, jonka tulisi AFSSAPS:n suositusten mukaan saada hypokolesteroleemista hoitoa ennen tutkimuksen päättymistä.
- Aihe, jolla on ollut diabetes
- Potilaalla, jolla on sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden plasman triglyseridiarvot ovat yli 2,5 g/l [sisältää rajan],
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tutkittujen parametrien arviointiin
- Kohde, jolla on vakava tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilön turvallisuuteen
- Koehenkilö nautti säännöllisesti fytosterolirikastettuja elintarvikkeita tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolla on jokin muu lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus ennen rekrytointia, joka päätutkijan mielestä voisi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tehdä tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi loppuun asti.
- Naiset: raskaus tai imetys tai henkilö, joka todennäköisesti on raskaana tutkimuksen aikana.
- Naiset: henkilö, joka todennäköisesti muuttaa hormonihoitoaan tutkimuksen aikana
- Poissulkujaksolla oleva kohde toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
kasvisteroleilla rikastettu margariini
|
Jokaisen ryhmän on kulutettava 20 grammaa margariineja (joko lumelääkettä tai kasvisteroleilla rikastettuja) yhdessä tai kahdessa saaliissa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääke margariini
|
Jokaisen ryhmän on kulutettava 20 grammaa margariineja (joko lumelääkettä tai kasvisteroleilla rikastettuja) yhdessä tai kahdessa saaliissa päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fytosteroleilla rikastettujen tuotteiden kulutuksen vaikutus kaulavaltimon arterioskleroottiseen plakkiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric BRUCKERT, PU PH, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .