Efeito do consumo de produtos enriquecidos com fitoesteróis na placa aterosclerótica da artéria carótida (PHYTOPLAQUES)

Critério de inclusão:

• Doentes, homens e mulheres, com idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos (limites incluídos) dispostos a participar no estudo e que tenham assinado o consentimento informado para a sua participação no estudo

• Exibindo uma indicação cirúrgica não grave de estenose carotídea assintomática clínica definida por:

  • estenose aterosclerótica de 60 a 75% em uma das duas junções carótidas (carótida externa excluída) de acordo com os critérios do NASCET
  • sem acidente vascular cerebral recente constituído ou transitório. A descoberta de uma sequela isquêmica em um scanner sistemático não é um critério de exclusão
• Indivíduo com peso corporal normal ou acima do peso (Índice de Massa Corporal variou entre 19 e 30 kg/m2, [limites incluídos])
• Sujeito disposto a seguir as recomendações dietéticas aconselhadas durante a hipercolesterolemia (de acordo com as recomendações da AFSSAPS)
• Sujeito com seguro social ou equivalente.

Critério de exclusão:

• Indivíduo que, de acordo com as recomendações da AFSSAPS, deveria receber uma terapia hipocolesterolêmica antes do final do estudo.
• Indivíduo com histórico de diabetes
• Indivíduo com doença cardíaca, como angina instável, infarto do miocárdio, angioplastia coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave nos últimos 6 meses.
• Sujeito com níveis plasmáticos de triglicerídeos superiores a 2,5 g/l [limite incluído],
• Sujeito tomando qualquer medicamento conhecido por afetar a avaliação dos parâmetros estudados
• Indivíduo com doença grave ou aguda que pode afetar os resultados do estudo ou a segurança do indivíduo
• Indivíduo com consumo regular de produtos alimentícios enriquecidos com fitoesteróis durante o estudo.
• Indivíduo com qualquer outra condição médica ou anormalidade laboratorial antes do recrutamento que, na opinião do investigador principal, possa afetar a segurança do indivíduo ou tornar improvável que o estudo seja conduzido até o fim.
• Para as mulheres: gravidez ou amamentação ou sujeito com probabilidade de estar grávida durante o estudo.
• Para mulheres: sujeitos com probabilidade de modificar sua terapia hormonal durante o estudo
• Sujeito em período de exclusão após sua participação em outro ensaio clínico