Efecto del consumo de productos enriquecidos con fitoesteroles sobre la placa arteriosclerótica de la arteria carótida (PHYTOPLAQUES)

Criterios de inclusión:

• Paciente, hombres y mujeres, con edad entre 40 a 75 ans (límites incluidos) que deseen participar en el estudio y hayan firmado el consentimiento informado para su participación en el estudio

• Mostrar una indicación quirúrgica no grave de estenosis carotídea asintomática clínica definida por:

  • estenosis aterosclerótica del 60 al 75% en una de las dos uniones carotídeas (excluida la carótida externa) según los criterios de NASCET
  • sin accidente vascular cerebral reciente constituido o transitorio. El descubrimiento de una secuela isquémica en un escáner sistemático no es un criterio de exclusión
• Sujeto con peso corporal normal o en sobrepeso (Índice de Masa Corporal entre 19 y 30 kg/m2, [límites incluidos])
• Sujeto dispuesto a seguir las recomendaciones dietéticas aconsejadas durante la hipercolesterolemia (según recomendaciones de AFSSAPS)
• Sujeto con seguro social o equivalente.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que, de acuerdo con las recomendaciones de AFSSAPS, debe recibir una terapia hipocolesterolémica antes de finalizar el estudio.
• Sujeto con antecedentes de diabetes.
• Sujeto con enfermedad cardíaca como angina inestable, infarto de miocardio, angioplastia coronaria, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave en los últimos 6 meses.
• Sujeto con niveles de triglicéridos en plasma superiores a 2,5 g/l [límite incluido],
• Sujeto que toma cualquier medicamento que se sabe que afecta la evaluación de los parámetros estudiados
• Sujeto con enfermedad grave o aguda que podría afectar los resultados del estudio o la seguridad del sujeto
• Sujeto con consumo regular de productos alimenticios enriquecidos con fitoesteroles durante el estudio.
• Sujeto con cualquier otra condición médica o anormalidad de laboratorio antes del reclutamiento que, en opinión del investigador principal, podría afectar la seguridad del sujeto o hacer que el ensayo sea poco probable que se lleve a cabo hasta el final.
• Para mujeres: embarazadas o en periodo de lactancia o sujetos que puedan estar embarazadas durante el estudio.
• Para mujeres: sujeto que probablemente modifique su terapia hormonal durante el estudio
• Sujeto en periodo de exclusión tras su participación en otro ensayo clínico