Wpływ spożycia produktów wzbogaconych w fitosterole na blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej (PHYTOPLAQUES)
11 września 2023 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Celem pracy eksploracyjnej jest analiza zmian jakościowych blaszki miażdżycowej tętnic szyjnych u ludzi pod wpływem spożycia steroli roślinnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Nantes, Francja, 44093
- Clinique d'Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, Endocrinology and Metabolism Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, kobiety i mężczyźni, w wieku od 40 do 75 lat (z uwzględnieniem limitów) chcący wziąć udział w badaniu i posiadający podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu
Wyświetlanie niepoważnego chirurgicznego wskazania klinicznego bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej określonego przez:
- zwężenie miażdżycowe od 60 do 75% na jednym połączeniu tętnicy szyjnej (z wyłączeniem tętnicy szyjnej zewnętrznej) według kryteriów NASCET
- bez utrwalonego lub przejściowego niedawno przebytego incydentu naczyniowo-mózgowego. Wykrycie następstwa niedokrwienia za pomocą systematycznego skanera nie stanowi kryterium wykluczenia
- Osoba z prawidłową masą ciała lub z nadwagą (wskaźnik masy ciała w zakresie od 19 do 30 kg/m2, [w tym limity])
- Pacjent chętny do przestrzegania zaleceń dietetycznych zalecanych w czasie hipercholesterolemii (zgodnie z zaleceniami AFSSAPS)
- Podlega ubezpieczeniu społecznemu lub równoważnemu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która zgodnie z zaleceniami AFSSAPS powinna otrzymać terapię hipocholesterolemiczną przed zakończeniem badania.
- Pacjent z cukrzycą w wywiadzie
- Pacjent z chorobą serca, taką jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot z poziomem triglicerydów w osoczu wyższym niż 2,5 g/l [w tym limit],
- Badany przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na ocenę badanych parametrów
- Uczestnik z ciężką lub ostrą chorobą, która może wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Osoby regularnie spożywające produkty spożywcze wzbogacone fitosterolem w trakcie badania.
- Uczestnik z jakimkolwiek innym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi przed rekrutacją, które w opinii głównego badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub uniemożliwić przeprowadzenie badania do końca.
- Dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią lub pacjentka, która może być w ciąży podczas badania.
- Dla kobiet: pacjentka prawdopodobnie zmieni swoją terapię hormonalną podczas badania
- Uczestnik w okresie wykluczenia po udziale w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
margaryna wzbogacona sterolami roślinnymi
|
Każda grupa będzie musiała spożywać 20 gramów margaryn (placebo lub wzbogaconych w sterole roślinne) w jednej lub dwóch porcjach dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: 2
margaryna placebo
|
Każda grupa będzie musiała spożywać 20 gramów margaryn (placebo lub wzbogaconych w sterole roślinne) w jednej lub dwóch porcjach dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ spożycia produktów wzbogaconych w fitosterole na blaszkę miażdżycową tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric BRUCKERT, PU PH, APHP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .