新たにマントル細胞リンパ腫と診断された患者におけるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、VELCADE、およびプレドニゾン、またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾンの組み合わせに関する研究
2018年6月14日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
新規患者におけるリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ベルケイド、およびプレドニゾン（VcR-CAP）またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R-CHOP）の組み合わせに関する無作為化、非盲検、多施設第3相試験骨髄移植に不適格なマントル細胞リンパ腫と診断された患者
これは、グレード II、III、または IV のマントル細胞リンパ腫と新たに診断された参加者および骨髄移植を受ける資格がない。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究でテストされている薬物は、VcR-CAP と R-CHOP の組み合わせでした。 VcR-CAP と R-CHOP の組み合わせは、マントル細胞リンパ腫 (MCL) を患った人々を治療するために試験されています。
この研究には487人の患者が登録されました。 参加者は、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました (コインを投げるような偶然)。
治療群 A (VcR-CAP) 治療群 B (R-CHOP)
この研究には、スクリーニング段階、治療段階、短期追跡段階、および長期追跡段階が含まれていました。 スクリーニングフェーズは、無作為化の 28 日前まで (骨髄評価の場合は 56 日間) でした。
この多施設試験は世界中で実施されました。 最初の患者の無作為化から最終分析に必要な最後の無増悪生存期間 (PFS) イベントまでの総研究期間は、約 42 か月 (登録で 24 か月、フォローアップで 18 か月) と生存追跡であると予想されました。死ぬまで12週間ごとにアップ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
487
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hosptial and Medical Center
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Center for Cancer Care at Goshen Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capitol Comp. Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Legacy Pharma Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
- Cancer Outreach Associates, Pc
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center-Hematology department
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center - Hematology department
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Petach Tiqva、イスラエル
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Ramat-Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Rechovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center - Hematology Institute
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili di Brescia
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Modena、イタリア
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
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Roma、イタリア
- AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
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Andhra Pradesh
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Hyderabad 500033、Andhra Pradesh、インド
- Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
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Delhi
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New Delhi- 110060、Delhi、インド
- Sir Ganga Ram Hospital
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Karnataka
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Bangalore 560 029、Karnataka、インド
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Kerala-695011
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Thiruvananthapuram、Kerala-695011、インド
- Regional Cancer Centre, Medical Oncology
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Maharashtra
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Pune-411002、Maharashtra、インド
- Jehangir Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai-600035、Tamil Nadu、インド
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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West Bengal
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Kolkata- 700016、West Bengal、インド
- Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
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Cherkassy、ウクライナ
- Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
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Donetsk、ウクライナ
- Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
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Khmelnitsky、ウクライナ
- Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
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Kiev、ウクライナ
- National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
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Lviv、ウクライナ
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
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Simferopol、ウクライナ
- Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
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Salzburg、オーストリア
- St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
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Wien、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Bogota、コロンビア
- Clínica Reina Sofia
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Medellin、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin、コロンビア
- Hospital Universitario San Vicente de Paúl
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Singapore、シンガポール
- National Cancer Centre
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital - Hematology
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital de La Princesa
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital-Hematology Unit
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Chiang Mai、タイ
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
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Brno、チェコ
- Interni hematoonkoligicka klinika
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Hradec Kralove、チェコ
- Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha、チェコ
- Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Sousse、チュニジア
- Hôpital Farhat Hached
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Tunis、チュニジア
- Hôpital Aziza Othmana
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Tunis、チュニジア
- Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
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Tunis、チュニジア
- Institut Salah Azaiz
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Santiago、チリ
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago、チリ
- Hospital del Salvador
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
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Frankfurt、ドイツ
- Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
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Freiburg、ドイツ
- Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
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Goch、ドイツ
- Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
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Lemgo、ドイツ
- Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
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Mainz、ドイツ
- Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
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Trier、ドイツ
- Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
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Villingen、ドイツ
- Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
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Kaposvar、ハンガリー
- Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
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Quezon City、フィリピン
- National Kidney and Transplant Institute
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Quezon City、フィリピン
- St Lukes Medical Center
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Campinas、ブラジル
- Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
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Jau、ブラジル
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital São Lucas PUC-RS
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Rio de Janeiro、ブラジル
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Sao Paulo、ブラジル
- Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
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Sao Paulo、ブラジル
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital AC Camargo
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Sao Paulo、ブラジル
- Santa Casa de Misericórida de São Paulo
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Antwerpen、ベルギー
- AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
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Brugge、ベルギー
- AZ St Jan AV
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Brussels、ベルギー
- UZ Brussel Department Medical Oncology
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Edegem、ベルギー
- UZA Hematologie, 1e verdiep
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
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Liege、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire
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Liege、ベルギー
- C.H.R. Citadelle
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Yvoir、ベルギー
- Ucl de Mont-Godinne
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Braga、ポルトガル
- Hospital Sao Marcos
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Coimbra、ポルトガル
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル
- Instituto Portugues de Oncologia
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Gdynia、ポーランド
- Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
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Lodz、ポーランド
- Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Poznan、ポーランド
- "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
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Wroclaw、ポーランド
- Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Pulau Pinang、マレーシア
- Gleneagles Medical Centre
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Casablanca、モロッコ
- Hopital Du 20 Aout 1953
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Rabat、モロッコ
- Institut National d'Oncologie
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Rabat、モロッコ
- Centre D'oncologie Al Azhar
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Baia Mare、ルーマニア
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
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Iasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Belgorod、ロシア連邦
- Belgorod Regional Oncology Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Chelyabinsk Regional Oncology Center
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
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Izhevsk、ロシア連邦
- 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
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Moscow、ロシア連邦
- Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
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Moscow、ロシア連邦
- Hematology Scientific Center
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Regional Clinical Research Institute
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Moscow、ロシア連邦
- S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Obninsk、ロシア連邦
- Medical Scientific Radiology - Center
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk Regional Oncology Dispensary
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Perm、ロシア連邦
- Medical Sanitary Unit # 1
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Petrozavodsk、ロシア連邦
- Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov Research Institute of Oncology
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St Petersburg、ロシア連邦
- City Clinical Oncology Dispensary
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St-Petersburg、ロシア連邦
- Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
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St-Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov State Medical Univercity
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Leningrad region clinical hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦
- St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥
- Dokuz Eylul University Med. Fac.
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- Cancer Hospital, FuDan University
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Tianjin、中国
- Tianjin medical university cancer hospital and institute
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang University First Hospital
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Medical Oncology Center of Rosebank
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- University of the Witwatersrand Oncology
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
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Kwazulu Natal
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Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ
- Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
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Tao-Yuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者（患者は、研究が行われている管轄区域内でインフォームドコンセントを与えることができるように、少なくとも法定年齢制限に達している必要があります）
-マントル細胞リンパ腫MCL（ステージII、IIIまたはIV）の診断は、リンパ節の組織学およびサイクリンD1の発現（CD20およびCD5に関連）または細胞遺伝学などによるt（11; 14）転座の証拠のいずれかによって証明されます。蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。 ステージIのMCLと診断された患者は、研究への参加が許可されません。
-パラフィン包埋生検組織ブロック（できればリンパ節由来）は、無作為化の前にMCL診断の確認のために中央検査室に送付する必要があります。 中国では、無作為化の前に、サンプルの妥当性を中央で確認するために、パラフィン包埋リンパ節生検組織ブロックを送付する必要があります。
- 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位
- MCLの前治療なし
- -治療する医師によって評価された骨髄移植の対象外（例：年齢または移植に対する忍容性に悪影響を及ぼす可能性のある併存疾患の存在）。
- -Eastern Cooperative Oncology GroupのECOGステータス≤2
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/μL、
- 血小板 ≥100,000 細胞/μL または ≥75,000 細胞/μL 治験責任医師が血小板減少症を MCL に続発すると見なした場合 (例えば、骨髄浸潤または脾腫からの隔離による)。
- アラニントランスアミナーゼ ≤3 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ≤3 x ULN
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN、
- 計算されたクレアチニン クリアランスが 20 mL/分以上。
- -女性患者は、少なくとも1年間閉経後（少なくとも12か月間自然な月経があってはなりません）、外科的に無菌であるか、効果的な避妊方法（処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術）およびスクリーニング時の血清βHCGまたは尿妊娠検査が陰性である。 また、治療終了後も少なくとも 6 か月間は避妊措置を継続する準備ができている必要があります。
- 男性患者は、研究期間中、許容される避妊方法（自分自身または上記の女性パートナーのために）を使用することに同意する必要があります。
- すべての患者（または法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- この研究のファーマコゲノミクス コンポーネントに参加するには、患者 (またはその法的に認められた代理人) がファーマコゲノミクス研究のインフォームド コンセント フォームに署名し、研究のファーマコゲノミクス コンポーネントに参加する意思を示している必要があります。 すべての患者に腫瘍サンプル コレクションの取得が必要です (利用可能な場合)。他のすべてのサンプル コレクションはオプションです
除外基準:
- ベルケイドによる前治療
-MCLの治療のための以前の抗腫瘍性（非結合治療用抗体を含む）、実験的または放射線療法、放射性免疫複合体または毒素免疫複合体。 患者が MCL 以外の状態の治療のためにドキソルビシンを投与された場合、この研究に参加する前に受けた最大用量と曝露は 150 mg/m2 を超えてはなりません。
-短期コース（最大10日間、100 mg /日を超えない）プレドニゾンまたは同等のステロイドは、スクリーニング段階に入り、無作為化を待っている進行性疾患の患者の症状を治療するために許可されています.
- -無作為化前2週間以内の大手術（担当医師の裁量およびスポンサーの医療モニターとの協議による）
- -グレード2以下の末梢神経障害または神経障害性疼痛（研究者の評価による）
- -無作為化から1年以内にMCL以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前にMCL以外の悪性腫瘍と診断され、悪性のX線写真または生化学的マーカーの証拠がある。 完全に切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内悪性腫瘍の患者は除外されません。
- -治療を必要とする活動性の全身感染症およびヒト免疫不全ウイルスHIVまたは活動性B型肝炎の既知の診断を受けた患者（B型肝炎の保因者は研究への参加が許可されています）
- ホウ素、マンニトール、またはヒドロキシ安息香酸を含む化合物に起因するアレルギー反応の既往
- -マウスタンパク質またはポリソルベート80およびクエン酸ナトリウム二水和物を含むリツキシマブの任意の成分に対する既知のアナフィラキシーまたは免疫グロブリンE（IgE）媒介過敏症
- -研究の過程で適切な避妊を使用しない、出産の可能性のある女性または男性の患者。
- 重篤な疾患 (例: 心膜疾患、心不全 [ニューヨーク心臓協会; NYHA クラス III または IV、別紙 12 または左心室駆出率; LVEF <50%]、活動性消化性潰瘍、コントロール不良の真性糖尿病、または急性びまん性浸潤性肺疾患）、またはこの臨床研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
- -別の治験薬との同時治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Rチョップ
リツキシマブ 375 mg/m^2、シクロホスファミド 750 mg/m^2、ドキソルビシン 50 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、プレドニゾン 100 mg/m^2
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静脈内リツキシマブ 375 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル。
静脈内シクロホスファミド 750 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル
静脈内ドキソルビシン 50 mg/m^2、21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル
経口プレドニゾン 100 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目から 5 日目に 6 サイクル
静脈内ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル。
最大2mg。
回答が最初にサイクル 6 評価で文書化された場合、参加者は 8 サイクルを受け取ることができます。
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実験的：VCR-CAP
リツキシマブ 375 mg/m^2、シクロホスファミド 750 mg/m^2、ドキソルビシン 50 mg/m^2、ベルケイド 1.3 mg/m^2、プレドニゾン 100 mg/m^2
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静脈内リツキシマブ 375 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル。
静脈内シクロホスファミド 750 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル
静脈内ドキソルビシン 50 mg/m^2、21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル
経口プレドニゾン 100 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目から 5 日目に 6 サイクル
ベルケイド 1.3 mg/m^2 を 21 日 (3 週間) サイクルの 1、4、8、11 日目に 6 サイクル静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：追跡期間の中央値は 40 か月
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PFS は、無作為化日と疾患進行 (PD) 日または死亡日のうち、最初に発生した日との間の間隔として定義されました。
PD は、独立した審査委員会の評価に基づいていました。
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追跡期間の中央値は 40 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行時間 (TTP)
時間枠：追跡期間の中央値は 40 か月
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進行までの時間は、無作為化の日から、完全奏効（CR）または完全奏効、未確認（CRu）を経験した被験者の進行性疾患（PD）の証拠が最初に文書化された日付または再発日までの期間として定義されました。
PD と対応は、独立審査委員会の評価に基づいています。
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追跡期間の中央値は 40 か月
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応答期間
時間枠：追跡期間の中央値は 40 か月
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治療反応の期間は、独立審査委員会によって決定されたCR、CRu、またはPRの最良の反応を持つ参加者の最初の反応の日からPDまたはPDによる死亡の日までの時間として定義されました。
完全奏効者の奏功期間は、骨髄および乳酸脱水素酵素（LDH）によって検証されたCRまたはCRuの最良の奏効を有する参加者の最初の奏効日からPDまたはPDによる死亡日までの時間として定義されました。 .
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追跡期間の中央値は 40 か月
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次回の抗リンパ腫治療 (TTNT) までの時間
時間枠：: 追跡期間の中央値 40 か月
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次の抗リンパ腫治療までの時間は、プロトコルに従って研究治療を開始した日から新しい抗リンパ腫治療の開始日まで測定した。
その後の治療前の病気の進行による死亡は、イベントと見なされました。
それ以外の場合、次の抗リンパ腫治療までの時間は、死亡日または生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
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: 追跡期間の中央値 40 か月
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無治療間隔 (TFI)
時間枠：追跡期間の中央値は 40 か月
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TFI は、最後の投与日から 1 日を加えた日から新しい治療の開始日までの期間として定義されました。
その後の治療前の病気の進行による死亡は、イベントと見なされました。
それ以外の場合、無治療期間は、死亡日または生存が確認された最後の日付で打ち切られました。
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追跡期間の中央値は 40 か月
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全奏効率（ORR）
時間枠：追跡期間の中央値は 40 か月
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ORR は、独立審査委員会によって決定された完全奏効 (CR) + 完全奏効、未確認 (CRu) + 部分奏効 (PR) として定義されました。
反応評価は 6 週間ごとに 18 週間実施されました。その後、PD/代替療法の開始/研究からの撤退/死亡まで8週間ごと。
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追跡期間の中央値は 40 か月
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全体的な完全奏効 (CR + CRu)
時間枠：追跡期間の中央値は 40 か月
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全体的な完全奏効は、完全奏効（CR）の参加者と未確認の完全奏効（CRu）の参加者の数として定義されました。
反応評価は 6 週間ごとに 18 週間実施されました。その後、PD/代替療法の開始/研究からの撤退/死亡まで8週間ごと。
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追跡期間の中央値は 40 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：追跡期間の中央値は 40 か月
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OS は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されました。
参加者が生存しているか、生命状態が不明である場合、OS は被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られました。
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追跡期間の中央値は 40 か月
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18ヶ月生存
時間枠：無作為化から 18 か月まで
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18 か月生存率は、18 か月生存の推定確率として定義されました (Kaplan-Meier 推定)。
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無作為化から 18 か月まで
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長期追跡期間における全生存期間 (OS)
時間枠：最大107.4ヶ月
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OS は、無作為化の日から参加者の死亡日まで測定されました。
参加者が生存しているか、生命状態が不明である場合、OS は被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られました。
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最大107.4ヶ月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大107.4ヶ月
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有害事象は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
AEは、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の30日後まで収集されました。
治療は最大 8 サイクル (24 週間) 実施され、AE は治験薬の最終投与後最大 30 日間収集されました。
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最大107.4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robak T, Jin J, Pylypenko H, Verhoef G, Siritanaratkul N, Drach J, Raderer M, Mayer J, Pereira J, Tumyan G, Okamoto R, Nakahara S, Hu P, Appiani C, Nemat S, Cavalli F; LYM-3002 investigators. Frontline bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VR-CAP) versus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) in transplantation-ineligible patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma: final overall survival results of a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1449-1458. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30685-5. Epub 2018 Oct 19.
- Robak T, Huang H, Jin J, Zhu J, Liu T, Samoilova O, Pylypenko H, Verhoef G, Siritanaratkul N, Osmanov E, Pereira J, Mayer J, Hong X, Okamoto R, Pei L, Rooney B, van de Velde H, Cavalli F. Association between bortezomib dose intensity and overall survival in mantle cell lymphoma patients on frontline VR-CAP in the phase 3 LYM-3002 study. Leuk Lymphoma. 2019 Jan;60(1):172-179. doi: 10.1080/10428194.2017.1321750. Epub 2017 Jun 5.
- Verhoef G, Robak T, Huang H, Pylypenko H, Siritanaratkul N, Pereira J, Drach J, Mayer J, Okamoto R, Pei L, Rooney B, Cakana A, van de Velde H, Cavalli F. Association between quality of response and outcomes in patients with newly diagnosed mantle cell lymphoma receiving VR-CAP versus R-CHOP in the phase 3 LYM-3002 study. Haematologica. 2017 May;102(5):895-902. doi: 10.3324/haematol.2016.152496. Epub 2017 Feb 9.
- Robak T, Huang H, Jin J, Zhu J, Liu T, Samoilova O, Pylypenko H, Verhoef G, Siritanaratkul N, Osmanov E, Alexeeva J, Pereira J, Drach J, Mayer J, Hong X, Okamoto R, Pei L, Rooney B, van de Velde H, Cavalli F; LYM-3002 Investigators. Bortezomib-based therapy for newly diagnosed mantle-cell lymphoma. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):944-53. doi: 10.1056/NEJMoa1412096.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月17日
試験登録日
最初に提出
2008年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、マントル細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ボルテゾミブ
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- 26866138-LYM-3002
- 26866138-LYM-3002CTIL (他の：Israel)
- 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
- 0970313683 (レジストリ：TCTIN)
- U1111-1195-3827 (他の：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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