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Studio della combinazione di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, VELCADE e prednisone o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone in pazienti con linfoma mantellare di nuova diagnosi

14 giugno 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 sulla combinazione di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, VELCADE e prednisone (VcR-CAP) o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con nuova Linfoma mantellare diagnosticato che non è idoneo per un trapianto di midollo osseo

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di VcR-CAP con quella di R-CHOP nei partecipanti con linfoma mantellare di nuova diagnosi di grado II, III o IV e che sono non idoneo a sottoporsi a trapianto di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio era una combinazione di VcR-CAP e R-CHOP. La combinazione di VcR-CAP e R-CHOP è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone affette da linfoma mantellare (MCL).

Lo studio ha arruolato 487 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:

Gruppo di trattamento A (VcR-CAP) Gruppo di trattamento B (R-CHOP)

Lo studio ha incluso una fase di screening, una fase di trattamento, una fase di follow-up a breve termine e una fase di follow-up a lungo termine. La fase di screening è durata fino a 28 giorni (56 giorni per la valutazione del midollo osseo) prima della randomizzazione.

Questo studio multicentrico è stato condotto in tutto il mondo. La durata totale dello studio dalla randomizzazione del primo paziente fino all'ultimo evento di sopravvivenza libera da progressione (PFS) richiesto per l'analisi finale era prevista in circa 42 mesi (24 mesi per l'arruolamento e 18 mesi per il follow-up) e il follow-up di sopravvivenza ogni 12 settimane fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

487

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgio
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgio
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgio
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgio
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brasile
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasile
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brasile
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Cechia
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University First Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federazione Russa
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Federazione Russa
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Federazione Russa
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Federazione Russa
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Federazione Russa
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Federazione Russa
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filippine
        • St Lukes Medical Center
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Germania
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Germania
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Germania
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Germania
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Germania
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Germania
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Germania
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, India
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, India
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, India
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, India
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, India
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, India
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Israele
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba medical center
      • Rechovot, Israele
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Gleneagles Medical Centre
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Marocco
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Marocco
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polonia
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polonia
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunisia
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunisia
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunisia
        • Institut Salah Azaiz
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ucraina
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ucraina
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucraina
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ucraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ucraina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungheria
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Ungheria
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (il paziente deve avere almeno il limite di età legale per poter fornire il consenso informato all'interno della giurisdizione in cui si sta svolgendo lo studio)

  • Diagnosi di linfoma mantellare MCL (stadio II, III o IV) come evidenziato dall'istologia linfonodale e dall'espressione di ciclina D1 (in associazione con CD20 e CD5) o evidenza di traslocazione t(11;14), come da citogenetica, ibridazione fluorescente in situ (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR). I pazienti con una diagnosi di MCL in stadio I non saranno autorizzati a entrare nello studio.

    - Il blocco di tessuto bioptico incluso in paraffina (preferibilmente di origine linfonodale) deve essere inviato al laboratorio centrale per la conferma della diagnosi di MCL prima della randomizzazione. In Cina, prima della randomizzazione deve essere inviato un blocco di tessuto bioptico linfonodale incluso in paraffina per la conferma centrale dell'adeguatezza del campione

  • Almeno 1 sito di malattia misurabile
  • Nessuna precedente terapia per MCL
  • Non idoneo al trapianto di midollo osseo come valutato dal medico curante (ad esempio, età o presenza di condizioni di comorbilità che possono avere un impatto negativo sulla tollerabilità al trapianto).
  • Stato ECOG dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/µL,
  • Piastrine ≥100.000 cellule/μL o ≥75.000 cellule/μL se la trombocitopenia è considerata dallo sperimentatore secondaria a MCL (ad esempio, a causa di infiltrazione del midollo osseo o sequestro da splenomegalia).
  • Alanina transaminasi ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato transaminasi ≤3 x ULN
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN,
  • Clearance della creatinina calcolata ≥20 ml/min.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno (non devono aver avuto un ciclo mestruale naturale da almeno 12 mesi), chirurgicamente sterili o utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) e avere un βHCG sierico negativo o un test di gravidanza sulle urine allo screening. Devono inoltre essere preparati a continuare le misure di controllo delle nascite per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (per se stessi o per le partner di sesso femminile come sopra elencato) per la durata dello studio.
  • Tutti i pazienti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • Per partecipare alla componente di farmacogenomica di questo studio, i pazienti (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto) devono aver firmato il modulo di consenso informato per la ricerca di farmacogenomica indicando la volontà di partecipare alla componente di farmacogenomica dello studio. L'acquisizione di raccolte di campioni tumorali è richiesta per tutti i pazienti (ove disponibile); tutte le altre raccolte di campioni sono facoltative

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con VELCADE

  • - Precedente antineoplastico (inclusi anticorpi terapeutici non coniugati), sperimentale o radioterapia, radioimmunoconiugati o immunoconiugati di tossina per il trattamento del MCL. Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto doxorubicina per il trattamento di qualsiasi condizione, diversa dal MCL, la dose massima e l'esposizione ricevute prima dell'ingresso in questo studio non devono superare i 150 mg/m2.

    - il corso breve (massimo 10 giorni, non superiore a 100 mg/giorno) di prednisone o steroidi equivalenti è consentito per il trattamento dei sintomi nei pazienti con malattia avanzata che entrano nella fase di screening e sono in attesa di essere randomizzati.

  • Chirurgia maggiore (a discrezione del medico curante e in consultazione con il monitor medico dello sponsor) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o peggiore (secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • - Diagnosticato o trattato per un tumore maligno diverso dal MCL entro 1 anno dalla randomizzazione o a cui è stato precedentemente diagnosticato un tumore maligno diverso dal MCL e presentano segni radiografici o biochimici di evidenza di malignità. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma basocellulare completamente resecato, carcinoma a cellule squamose della pelle o tumore maligno in situ.
  • Infezione sistemica attiva che richiede trattamento e pazienti con diagnosi nota di virus dell'immunodeficienza umana HIV o epatite B attiva (i portatori di epatite B possono entrare nello studio)
  • Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro, mannitolo o idrossibenzoati
  • Anafilassi nota o ipersensibilità mediata da immunoglobulina E (IgE) alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab inclusi polisorbato 80 e sodio citrato diidrato
  • Pazienti di sesso femminile o maschile in età fertile che non utilizzeranno una contraccezione adeguata durante il corso dello studio.
  • Malattie gravi (per es., malattia del pericardio, insufficienza cardiaca [New York Heart Association; NYHA Class III o IV, Attachment 12 o frazione di eiezione ventricolare sinistra; LVEF <50%], ulcera peptica attiva, diabete mellito non controllato o malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta ) o malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m^2, Ciclofosfamide 750 mg/m^2, Doxorubicina 50 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2 e Prednisone 100 mg/m^2
Droga: Rituximab 375 mg/m^2
Rituximab per via endovenosa 375 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli.
Droga: Ciclofosfamide 750 mg/m^2
Ciclofosfamide endovenosa 750 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Doxorubicina 50 mg/m^2
Doxorubicina endovenosa 50 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Prednisone 100 mg/m^2
Prednisone orale 100 mg/m^2 dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Vincristina 1,4 mg/m^2
Vincristina endovenosa 1,4 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli. Massimo di 2 mg. I partecipanti potrebbero ricevere 8 cicli se una risposta è stata inizialmente documentata durante la valutazione del Ciclo 6.
SPERIMENTALE: VcR-CAP
Rituximab 375 mg/m^2, Ciclofosfamide 750 mg/m^2, Doxorubicina 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 e Prednisone 100 mg/m^2
Droga: Rituximab 375 mg/m^2
Rituximab per via endovenosa 375 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli.
Droga: Ciclofosfamide 750 mg/m^2
Ciclofosfamide endovenosa 750 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Doxorubicina 50 mg/m^2
Doxorubicina endovenosa 50 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Prednisone 100 mg/m^2
Prednisone orale 100 mg/m^2 dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: VELCADE 1,3 mg/m^2
VELCADE endovenoso 1,3 mg/m^2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della malattia progressiva (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD si basava sulla valutazione di un comitato di revisione indipendente.
Durata mediana del follow-up di 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Il tempo alla progressione è stato definito come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva (PD) o alla data di recidiva per i soggetti che hanno manifestato risposta completa (CR) o risposta completa, non confermata (CRu). La PD e la risposta si basavano sulla valutazione di un comitato di revisione indipendente.
Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
La durata della risposta al trattamento è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta alla data del PD o del decesso dovuto al PD per quei partecipanti con una migliore risposta di CR, CRu o PR come determinato dall'Independent Review Committee. La durata della risposta per i rispondenti completi è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta alla data del PD o del decesso dovuto al PD per quei partecipanti con una migliore risposta di CR o CRu verificata dal midollo osseo e dalla lattato deidrogenasi (LDH) .
Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: : Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Il tempo al successivo trattamento anti-linfoma è stato misurato dalla data di inizio del trattamento in studio come da protocollo alla data di inizio del nuovo trattamento anti-linfoma. La morte dovuta alla progressione della malattia prima della successiva terapia è stata considerata come un evento. In caso contrario, il tempo per il successivo trattamento antilinfoma veniva censurato alla data della morte o all'ultima data nota per essere in vita.
: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Intervallo libero da trattamento (TFI)
Lasso di tempo: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Il TFI è stato definito come la durata dalla data dell'ultima dose più 1 giorno alla data di inizio del nuovo trattamento. La morte dovuta alla progressione della malattia prima della successiva terapia è stata considerata come un evento. In caso contrario, l'intervallo senza trattamento è stato censurato alla data del decesso o all'ultima data nota per essere in vita.
Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
L'ORR è stato definito come risposta completa (CR) + risposta completa, non confermata (CRu) + risposta parziale (PR) come stabilito dall'Independent Review Committee. La valutazione della risposta è stata effettuata ogni 6 settimane per 18 settimane; successivamente, ogni 8 settimane fino a PD/inizio della terapia alternativa/ritiro dallo studio/morte.
Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Risposta complessiva completa (CR + CRu)
Lasso di tempo: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
La risposta completa complessiva è stata definita come il numero di partecipanti con risposta completa (CR) e quelli con risposta completa non confermata (CRu). La valutazione della risposta è stata effettuata ogni 6 settimane per 18 settimane; successivamente, ogni 8 settimane fino a PD/inizio della terapia alternativa/ritiro dallo studio/morte.
Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Durata mediana del follow-up di 40 mesi
L'OS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante. Se il partecipante era vivo o lo stato vitale era sconosciuto, l'OS veniva censurato alla data in cui si sapeva per l'ultima volta che il soggetto era vivo.
Durata mediana del follow-up di 40 mesi
Sopravvivenza di 18 mesi
Lasso di tempo: Fino al mese 18 dal momento della randomizzazione
La sopravvivenza a 18 mesi è stata definita come la probabilità stimata di sopravvivenza a 18 mesi (stima di Kaplan-Meier).
Fino al mese 18 dal momento della randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS) nel periodo di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 107,4 mesi
L'OS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante. Se il partecipante era vivo o lo stato vitale era sconosciuto, l'OS veniva censurato alla data in cui si sapeva per l'ultima volta che il soggetto era vivo.
Fino a 107,4 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 107,4 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco, considerato o meno correlato al farmaco. Gli eventi avversi sono stati raccolti dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 8 cicli (24 settimane) e gli eventi avversi sono stati raccolti per un massimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 107,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (ALTRO: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REGISTRO: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (ALTRO: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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