Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, VELCADE a prednisonu nebo rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu u pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk

14. června 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 o kombinaci rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, VELCADE a prednisonu (VcR-CAP) nebo rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP) u pacientů s nově Diagnostikovaný lymfom z plášťových buněk, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kostní dřeně

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace VcR-CAP s R-CHOP u účastníků, kteří mají nově diagnostikovaný lymfom z plášťových buněk stupně II, III nebo IV a kteří jsou nezpůsobilí k transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii byla kombinace VcR-CAP a R-CHOP. Kombinace VcR-CAP a R-CHOP je testována k léčbě lidí, kteří měli lymfom z plášťových buněk (MCL).

Do studie bylo zařazeno 487 pacientů. Účastníci byli náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1:

Léčebná skupina A (VcR-CAP) Léčebná skupina B (R-CHOP)

Studie zahrnovala fázi screeningu, fázi léčby, fázi krátkodobého sledování a fázi dlouhodobého sledování. Screeningová fáze trvala až 28 dní (56 dní pro hodnocení kostní dřeně) před randomizací.

Tato multicentrická studie byla provedena po celém světě. Celková doba trvání studie od randomizace prvního pacienta do poslední události přežití bez progrese (PFS) požadované pro konečnou analýzu se očekávala přibližně 42 měsíců (24 měsíců pro zařazení a 18 měsíců pro sledování) a přežití každých 12 týdnů až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

487

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgie
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgie
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgie
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgie
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brazílie
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filipíny
        • St Lukes Medical Center
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Indie
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Indie
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Indie
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Indie
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Indie
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Indie
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Indie
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Gleneagles Medical Centre
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Maroko
        • Institut National D'Oncologie
      • Rabat, Maroko
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Maďarsko
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Německo
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Německo
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Německo
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Německo
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Německo
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Německo
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Německo
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polsko
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polsko
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polsko
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Hospital São Marcos
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Ruská Federace
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Ruská Federace
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Ruská Federace
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Ruská Federace
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Ruská Federace
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Ruská Federace
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Tchaj-wan
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunisko
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunisko
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunisko
        • Institut Salah Azaiz
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukrajina
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ukrajina
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukrajina
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ukrajina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ukrajina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Česko
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang University First Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší (pacient musí mít alespoň zákonnou věkovou hranici, aby mohl dát informovaný souhlas v jurisdikci, ve které studie probíhá)

  • Diagnóza lymfomu z plášťových buněk MCL (stadium II, III nebo IV), jak je prokázáno histologií lymfatických uzlin a buď expresí cyklinu D1 (ve spojení s CD20 a CD5) nebo průkazem translokace t(11;14), jako je cytogenetika, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo polymerázová řetězová reakce (PCR). Pacientům s diagnózou MCL stadia I nebude umožněn vstup do studie.

    - Bioptický tkáňový blok zalitý v parafínu (nejlépe z lymfatických uzlin) musí být odeslán do centrální laboratoře pro potvrzení diagnózy MCL před randomizací. V Číně musí být před randomizací odeslán blok biopsie lymfatické uzliny zalitý v parafínu pro centrální potvrzení adekvátnosti vzorku

  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění
  • Žádné předchozí terapie pro MCL
  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře není způsobilá pro transplantaci kostní dřeně (např. věk nebo přítomnost přidružených chorob, které mohou mít negativní dopad na snášenlivost transplantace).
  • Stav ECOG východní kooperativní onkologické skupiny ≤2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/µl,
  • Krevní destičky ≥100 000 buněk/ul nebo ≥75 000 buněk/ul, pokud je trombocytopenie považována zkoušejícím za sekundární k MCL (např. v důsledku infiltrace kostní dřeně nebo sekvestrace ze splenomegalie).
  • Alanin transamináza ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartáttransamináza ≤3 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥20 ml/min.
  • Pacientky musí být po menopauze alespoň 1 rok (nesmí mít přirozenou menstruaci alespoň 12 měsíců), chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, antikoncepční náplast, partnerská sterilizace) a mít negativní sérový βHCG nebo těhotenský test v moči při screeningu. Musí být také připraveny pokračovat v antikoncepčních opatřeních po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (pro sebe nebo partnerky, jak je uvedeno výše) po dobu trvání studie.
  • Všichni pacienti (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Aby se pacienti (nebo jejich právně přijatelný zástupce) mohli zúčastnit farmakogenomické složky této studie, musí podepsat formulář informovaného souhlasu s farmakogenomickým výzkumem indikujícím ochotu zúčastnit se farmakogenomické složky studie. Získání vzorků vzorků nádorů je vyžadováno pro všechny pacienty (pokud jsou k dispozici); všechny ostatní kolekce vzorků jsou volitelné

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem VELCADE

  • Předchozí antineoplastické (včetně nekonjugovaných terapeutických protilátek), experimentální nebo radiační terapie, radioimunokonjugáty nebo toxinové imunokonjugáty pro léčbu MCL. V případě, že pacient dostal doxorubicin k léčbě jakéhokoli stavu, jiného než MCL, maximální dávka a expozice obdržená před vstupem do této studie by neměla překročit 150 mg/m2.

    - krátkodobá léčba (maximálně 10 dní, nepřesahující 100 mg/den) je povolena přednisonem nebo ekvivalentními steroidy k léčbě příznaků u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří vstupují do screeningové fáze a čekají na randomizaci.

  • Velký chirurgický zákrok (podle uvážení ošetřujícího lékaře a po konzultaci s lékařským monitorem zadavatele) do 2 týdnů před randomizací
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo horšího (podle hodnocení vyšetřovatelů)
  • Diagnostikováni nebo léčeni pro zhoubný nádor jiný než MCL do 1 roku od randomizace, nebo kteří byli dříve diagnostikováni s jiným zhoubným nádorem než MCL a mají jakýkoli rentgenový nebo biochemický marker malignity. Nejsou vyloučeni pacienti s kompletně resekovaným bazaliomem, spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ malignitou.
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu a pacienti se známou diagnózou viru lidské imunodeficience HIV nebo aktivní hepatitidy B (přenašeči hepatitidy B mohou vstoupit do studie)
  • Alergická reakce v anamnéze, kterou lze připsat sloučeninám obsahujícím bor, mannitol nebo hydroxybenzoáty
  • Známá anafylaxe nebo hypersenzitivita zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) na myší proteiny nebo na kteroukoli složku rituximabu včetně polysorbátu 80 a dihydrátu citrátu sodného
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nebudou v průběhu studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Závažné onemocnění (např. perikardiální onemocnění, srdeční selhání [New York Heart Association; NYHA třída III nebo IV, příloha 12 nebo ejekční frakce levé komory; LVEF <50 %], aktivní peptický vřed, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění ), nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Souběžná léčba jiným zkoumaným prostředkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m^2, cyklofosfamid 750 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vinkristin 1,4 mg/m^2 a prednison 100 mg/m^2
Lék: Rituximab 375 mg/m2
Intravenózní rituximab 375 mg/m^2 v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů.
Lék: Cyklofosfamid 750 mg/m22
Intravenózní cyklofosfamid 750 mg/m^2 1. den 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Doxorubicin 50 mg/m2
Intravenózní doxorubicin 50 mg/m^2 v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Prednison 100 mg/m^2
Perorální prednison 100 mg/m^2 v den 1 až den 5 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Vinkristin 1,4 mg/m^2
Intravenózní vinkristin 1,4 mg/m^2 v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů. Maximálně 2 mg. Účastníci mohli obdržet 8 cyklů, pokud byla odpověď zpočátku zdokumentována při hodnocení cyklu 6.
EXPERIMENTÁLNÍ: VcR-CAP
Rituximab 375 mg/m^2, cyklofosfamid 750 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 a prednison 100 mg/m^2
Lék: Rituximab 375 mg/m2
Intravenózní rituximab 375 mg/m^2 v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů.
Lék: Cyklofosfamid 750 mg/m22
Intravenózní cyklofosfamid 750 mg/m^2 1. den 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Doxorubicin 50 mg/m2
Intravenózní doxorubicin 50 mg/m^2 v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Prednison 100 mg/m^2
Perorální prednison 100 mg/m^2 v den 1 až den 5 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: VELCADE 1,3 mg/m^2
Intravenózní VELCADE 1,3 mg/m^2 v 1., 4., 8. a 11. den 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Střední doba sledování 40 měsíců
PFS byl definován jako interval mezi datem randomizace a datem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve. PD byla založena na hodnocení nezávislého revizního výboru.
Střední doba sledování 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Střední doba sledování 40 měsíců
Doba do progrese byla definována jako trvání od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PD) nebo data relapsu u subjektů, u kterých došlo k úplné odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi, nepotvrzené (CRu). PD a reakce byly založeny na hodnocení nezávislého revizního výboru.
Střední doba sledování 40 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Střední doba sledování 40 měsíců
Doba trvání léčebné odpovědi byla definována jako doba od data první odpovědi do data PD nebo úmrtí v důsledku PD pro ty účastníky s nejlepší odpovědí CR, CRu nebo PR, jak bylo stanoveno Nezávislým kontrolním výborem. Doba trvání odpovědi u kompletních respondentů byla definována jako doba od data první odpovědi do data PD nebo úmrtí v důsledku PD u účastníků s nejlepší odpovědí CR nebo CRu ověřenou kostní dření a laktátdehydrogenázou (LDH). .
Střední doba sledování 40 měsíců
Čas do další antilymfomové léčby (TTNT)
Časové okno: : Střední doba sledování 40 měsíců
Doba do další antilymfomové léčby byla měřena od data zahájení studijní léčby podle protokolu do data zahájení nové antilymfomové léčby. Smrt v důsledku progrese onemocnění před následnou terapií byla považována za událost. Jinak byl čas do další antilymfomové léčby cenzurován k datu úmrtí nebo k poslednímu datu, o kterém je známo, že je naživu.
: Střední doba sledování 40 měsíců
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Střední doba sledování 40 měsíců
TFI byla definována jako doba trvání od data poslední dávky plus 1 den do data zahájení nové léčby. Smrt v důsledku progrese onemocnění před následnou terapií byla považována za událost. Jinak byl interval bez léčby cenzurován k datu úmrtí nebo k poslednímu datu, o kterém je známo, že byl naživu.
Střední doba sledování 40 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Střední doba sledování 40 měsíců
ORR byla definována jako úplná odpověď (CR) + úplná odpověď, nepotvrzená (CRu) + částečná odpověď (PR), jak stanovila nezávislá kontrolní komise. Hodnocení odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů; poté každých 8 týdnů až do PD/zahájení alternativní terapie/vyřazení ze studie/úmrtí.
Střední doba sledování 40 měsíců
Celková úplná odpověď (CR + CRu)
Časové okno: Střední doba sledování 40 měsíců
Celková kompletní odpověď byla definována jako počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) a účastníků s nepotvrzenou kompletní odpovědí (CRu). Hodnocení odpovědi bylo prováděno každých 6 týdnů po dobu 18 týdnů; poté každých 8 týdnů až do PD/zahájení alternativní terapie/vyřazení ze studie/úmrtí.
Střední doba sledování 40 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Střední doba sledování 40 měsíců
OS byl měřen od data randomizace do data úmrtí účastníka. Pokud byl účastník naživu nebo byl vitální stav neznámý, OS byl cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu.
Střední doba sledování 40 měsíců
18měsíční přežití
Časové okno: Do 18. měsíce od doby randomizace
18měsíční přežití bylo definováno jako odhadovaná pravděpodobnost přežití po 18 měsících (Kaplan-Meierův odhad).
Do 18. měsíce od doby randomizace
Celkové přežití (OS) v dlouhodobém následném období
Časové okno: Až 107,4 měsíce
OS byl měřen od data randomizace do data úmrtí účastníka. Pokud byl účastník naživu nebo byl vitální stav neznámý, OS byl cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je subjekt naživu.
Až 107,4 měsíce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 107,4 měsíce
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy, ať už je nebo není považována za související s drogou. AE byly shromažďovány od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Léčba byla podávána po dobu až 8 cyklů (24 týdnů) a AE byly shromažďovány po dobu až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Až 107,4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (JINÝ: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REGISTR: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (JINÝ: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Rituximab 375 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit