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Étude de l'association du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, du VELCADE et de la prednisone ou du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau nouvellement diagnostiqué

14 juin 2018 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 3 portant sur l'association de rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, VELCADE et prednisone (VcR-CAP) ou de rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) chez des patients nouvellement Lymphome à cellules du manteau diagnostiqué qui n'est pas admissible à une greffe de moelle osseuse

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, ouverte, multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association VcR-CAP à celle de R-CHOP chez des participants nouvellement diagnostiqués avec un lymphome à cellules du manteau de grade II, III ou IV et qui sont inadmissible à une greffe de moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude était une combinaison de VcR-CAP et R-CHOP. La combinaison de VcR-CAP et de R-CHOP est testée pour traiter les personnes atteintes de lymphome à cellules du manteau (MCL).

L'étude a recruté 487 patients. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme en lançant une pièce de monnaie) à l'un des deux groupes de traitement dans un rapport de 1:1 :

Groupe de traitement A (VcR-CAP) Groupe de traitement B (R-CHOP)

L'étude comprenait une phase de dépistage, une phase de traitement, une phase de suivi à court terme et une phase de suivi à long terme. La phase de dépistage durait jusqu'à 28 jours (56 jours pour l'évaluation de la moelle osseuse) avant la randomisation.

Cet essai multicentrique a été mené dans le monde entier. La durée totale de l'étude, depuis la randomisation du premier patient jusqu'au dernier événement de survie sans progression (SSP) requis pour l'analyse finale, devait être d'environ 42 mois (24 mois pour le recrutement et 18 mois pour le suivi) et le suivi de la survie - toutes les 12 semaines jusqu'à la mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

487

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Allemagne
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Allemagne
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Allemagne
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Allemagne
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Allemagne
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Allemagne
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Allemagne
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgique
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgique
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgique
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgique
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgique
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgique
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brésil
      • Campinas, Brésil
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brésil
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brésil
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brésil
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brésil
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chili
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang University First Hospital
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Fédération Russe
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Fédération Russe
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Fédération Russe
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Fédération Russe
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Fédération Russe
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Fédération Russe
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Hongrie
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Hongrie
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Inde
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Inde
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Inde
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Inde
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Inde
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Inde
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Inde
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Rechovot, Israël
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Italie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italie
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Le Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Gleneagles Medical Centre
  • Maroc
      • Casablanca, Maroc
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Maroc
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Maroc
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Philippines
        • St Lukes Medical Center
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Pologne
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Pologne
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Taïwan
      • Tao-Yuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tchéquie
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunisie
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunisie
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunisie
        • Institut Salah Azaiz
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turquie
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraine
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ukraine
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus (le patient doit avoir au moins l'âge légal pour pouvoir donner son consentement éclairé dans la juridiction où se déroule l'étude)

  • Diagnostic de lymphome à cellules du manteau MCL (stade II, III ou IV) mis en évidence par l'histologie des ganglions lymphatiques et l'expression de la cycline D1 (en association avec CD20 et CD5) ou la preuve d'une translocation t(11;14), comme par cytogénétique, hybridation fluorescente in situ (FISH) ou réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les patients avec un diagnostic de MCL de stade I ne seront pas autorisés à participer à l'étude.

    - Un bloc de tissu de biopsie inclus dans la paraffine (de préférence d'origine ganglionnaire) doit être envoyé au laboratoire central pour confirmation du diagnostic de MCL avant la randomisation. En Chine, un bloc de tissu de biopsie de ganglion lymphatique inclus dans la paraffine doit être envoyé pour confirmation centrale de l'adéquation de l'échantillon, avant la randomisation

  • Au moins 1 site mesurable de la maladie
  • Aucun traitement antérieur pour le MCL
  • Non éligible à une greffe de moelle osseuse selon l'évaluation du médecin traitant (par exemple, l'âge ou la présence de conditions comorbides pouvant avoir un impact négatif sur la tolérabilité de la greffe).
  • Statut ECOG du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/µL,
  • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/µL ou ≥ 75 000 cellules/µL si la thrombocytopénie est considérée par l'investigateur comme secondaire au MCL (par exemple, en raison d'une infiltration de la moelle osseuse ou d'une séquestration due à une splénomégalie).
  • Alanine transaminase ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate transaminase ≤3 x LSN
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​x LSN,
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 20 mL/min.
  • Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an (ne doivent pas avoir eu de règles naturelles depuis au moins 12 mois), chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) et avoir un βHCG sérique ou un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Ils doivent également être prêts à poursuivre les mesures de contrôle des naissances pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
  • Les patients masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (pour eux-mêmes ou leurs partenaires féminines comme indiqué ci-dessus) pendant la durée de l'étude.
  • Tous les patients (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
  • Afin de participer à la composante pharmacogénomique de cette étude, les patients (ou leur représentant légalement acceptable) doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé pour la recherche pharmacogénomique indiquant leur volonté de participer à la composante pharmacogénomique de l'étude. L'acquisition de collections d'échantillons de tumeurs est requise pour tous les patients (le cas échéant); toutes les autres collections d'échantillons sont facultatives

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec VELCADE

  • Antécédents antinéoplasiques (y compris les anticorps thérapeutiques non conjugués), thérapie expérimentale ou radiothérapie, radioimmunoconjugués ou immunoconjugués de toxine pour le traitement du MCL. Dans le cas où un patient a reçu de la doxorubicine pour le traitement d'une affection autre que le LCM, la dose maximale et l'exposition reçues avant l'entrée dans cette étude ne doivent pas dépasser 150 mg/m2.

    - la prednisone ou des stéroïdes équivalents en cure courte (maximum de 10 jours, sans dépasser 100 mg/jour) sont autorisés pour traiter les symptômes chez les patients à un stade avancé de la maladie qui entrent dans la phase de dépistage et attendent d'être randomisés.

  • Chirurgie majeure (à la discrétion du médecin traitant et en consultation avec le moniteur médical du promoteur) dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique de grade 2 ou pire (selon l'évaluation des investigateurs)
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le MCL dans l'année suivant la randomisation, ou ayant déjà reçu un diagnostic de tumeur maligne autre que le MCL et présentant des signes radiographiques ou biochimiques de malignité. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire complètement réséqué, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'une tumeur maligne in situ ne sont pas exclus.
  • Infection systémique active nécessitant un traitement et patients avec un diagnostic connu de virus de l'immunodéficience humaine VIH ou d'hépatite B active (les porteurs de l'hépatite B sont autorisés à participer à l'étude)
  • Antécédents de réaction allergique attribuable à des composés contenant du bore, du mannitol ou des hydroxybenzoates
  • Anaphylaxie connue ou hypersensibilité médiée par l'immunoglobuline E (IgE) aux protéines murines ou à tout composant du rituximab, y compris le polysorbate 80 et le citrate de sodium dihydraté
  • Patients féminins ou masculins en âge de procréer qui n'utiliseront pas de contraception adéquate au cours de l'étude.
  • Maladie grave (par exemple, maladie péricardique, insuffisance cardiaque [New York Heart Association ; NYHA classe III ou IV, pièce jointe 12 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ; FEVG < 50 %], ulcère peptique actif, diabète sucré non contrôlé ou maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë ), ou une maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
  • Traitement concomitant avec un autre agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m^2, Cyclophosphamide 750 mg/m^2, Doxorubicine 50 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2 et Prednisone 100 mg/m^2
Médicament: Rituximab 375 mg/m^2
Rituximab intraveineux 375 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles.
Médicament: Cyclophosphamide 750 mg/m^2
Cyclophosphamide intraveineux 750 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Doxorubicine 50 mg/m^2
Doxorubicine intraveineuse 50 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Prednisone 100 mg/m^2
Prednisone orale 100 mg/m^2 du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Vincristine 1,4 mg/m^2
Vincristine intraveineuse 1,4 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles. Maximum de 2 mg. Les participants pouvaient recevoir 8 cycles si une réponse était initialement documentée lors de l'évaluation du cycle 6.
EXPÉRIMENTAL: VcR-CAP
Rituximab 375 mg/m^2, Cyclophosphamide 750 mg/m^2, Doxorubicine 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 et Prednisone 100 mg/m^2
Médicament: Rituximab 375 mg/m^2
Rituximab intraveineux 375 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles.
Médicament: Cyclophosphamide 750 mg/m^2
Cyclophosphamide intraveineux 750 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Doxorubicine 50 mg/m^2
Doxorubicine intraveineuse 50 mg/m^2 le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Prednisone 100 mg/m^2
Prednisone orale 100 mg/m^2 du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: VELCADE 1,3 mg/m^2
VELCADE intraveineux 1,3 mg/m^2 aux jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Durée médiane de suivi de 40 mois
La SSP a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité. La PD était fondée sur l'évaluation d'un comité d'examen indépendant.
Durée médiane de suivi de 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Durée médiane de suivi de 40 mois
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme la durée entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de maladie progressive (MP) ou la date de rechute pour les sujets qui ont présenté une réponse complète (RC) ou une réponse complète, non confirmée (CRu). La PD et la réponse étaient fondées sur l'évaluation d'un comité d'examen indépendant.
Durée médiane de suivi de 40 mois
Durée de la réponse
Délai: Durée médiane de suivi de 40 mois
La durée de la réponse au traitement a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de la MP ou du décès dû à la MP pour les participants ayant obtenu une meilleure réponse de CR, CRu ou PR, tel que déterminé par le comité d'examen indépendant. La durée de la réponse pour les répondeurs complets a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de la MP ou du décès dû à la MP pour les participants ayant une meilleure réponse de CR ou CRu vérifiée par la moelle osseuse et la lactate déshydrogénase (LDH) .
Durée médiane de suivi de 40 mois
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNT)
Délai: : Durée médiane de suivi de 40 mois
Le délai avant le prochain traitement anti-lymphome a été mesuré à partir de la date de début du traitement à l'étude conformément au protocole jusqu'à la date de début du nouveau traitement anti-lymphome. Le décès dû à la progression de la maladie avant le traitement ultérieur a été considéré comme un événement. Sinon, le délai jusqu'au prochain traitement anti-lymphome a été censuré à la date du décès ou à la dernière date connue d'être en vie.
: Durée médiane de suivi de 40 mois
Intervalle sans traitement (TFI)
Délai: Durée médiane de suivi de 40 mois
Le TFI a été défini comme la durée depuis la date de la dernière dose plus 1 jour jusqu'à la date de début du nouveau traitement. Le décès dû à la progression de la maladie avant le traitement ultérieur a été considéré comme un événement. Sinon, l'intervalle sans traitement a été censuré à la date du décès ou à la dernière date connue de vie.
Durée médiane de suivi de 40 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Durée médiane de suivi de 40 mois
ORR a été défini comme réponse complète (CR) + réponse complète, non confirmée (CRu) + réponse partielle (PR) tel que déterminé par le comité d'examen indépendant. L'évaluation de la réponse a été effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines ; par la suite, toutes les 8 semaines jusqu'au PD/initiation d'un traitement alternatif/retrait de l'étude/décès.
Durée médiane de suivi de 40 mois
Réponse complète globale (RC + CRu)
Délai: Durée médiane de suivi de 40 mois
La réponse complète globale a été définie comme le nombre de participants avec une réponse complète (RC) et ceux avec une réponse complète non confirmée (RCu). L'évaluation de la réponse a été effectuée toutes les 6 semaines pendant 18 semaines ; par la suite, toutes les 8 semaines jusqu'au PD/initiation d'un traitement alternatif/retrait de l'étude/décès.
Durée médiane de suivi de 40 mois
Survie globale (OS)
Délai: Durée médiane de suivi de 40 mois
La SG a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès du participant. Si le participant était vivant ou si le statut vital était inconnu, l'OS était censuré à la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie.
Durée médiane de suivi de 40 mois
Survie à 18 mois
Délai: Jusqu'au mois 18 à partir du moment de la randomisation
La survie à 18 mois a été définie comme la probabilité estimée de survie à 18 mois (estimation de Kaplan-Meier).
Jusqu'au mois 18 à partir du moment de la randomisation
Survie globale (OS) dans la période de suivi à long terme
Délai: Jusqu'à 107,4 mois
La SG a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès du participant. Si le participant était vivant ou si le statut vital était inconnu, l'OS était censuré à la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie.
Jusqu'à 107,4 mois
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 107,4 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI ont été recueillis à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le traitement a été administré jusqu'à 8 cycles (24 semaines) et les EI ont été recueillis jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 107,4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (AUTRE: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (ENREGISTREMENT: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (AUTRE: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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