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Estudo da combinação de rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, VELCADE e prednisona ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona em pacientes com linfoma de células do manto diagnosticado recentemente

14 de junho de 2018 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 da combinação de rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, VELCADE e prednisona (VcR-CAP) ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) em pacientes com Linfoma de células do manto diagnosticado que não é elegível para um transplante de medula óssea

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da combinação de VcR-CAP com a de R-CHOP em participantes com diagnóstico recente de linfoma de células do manto grau II, III ou IV e que são inelegíveis para transplante de medula óssea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga testada neste estudo foi a combinação de VcR-CAP e R-CHOP. A combinação de VcR-CAP e R-CHOP está sendo testada para tratar pessoas com linfoma de células do manto (MCL).

O estudo envolveu 487 pacientes. Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:

Grupo de Tratamento A (VcR-CAP) Grupo de Tratamento B (R-CHOP)

O estudo incluiu uma fase de triagem, uma fase de tratamento, uma fase de acompanhamento de curto prazo e uma fase de acompanhamento de longo prazo. A fase de triagem foi de até 28 dias (56 dias para avaliação da medula óssea) antes da randomização.

Este estudo multicêntrico foi realizado em todo o mundo. Esperava-se que a duração total do estudo desde a randomização do primeiro paciente até o último evento de sobrevida livre de progressão (PFS) necessário para a análise final fosse de aproximadamente 42 meses (24 meses para inclusão e 18 meses para acompanhamento) e acompanhamento de sobrevida. a cada 12 semanas até a morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

487

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Alemanha
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Alemanha
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Alemanha
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Alemanha
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Alemanha
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Alemanha
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Alemanha
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brasil
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Bélgica
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Bélgica
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Bélgica
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Bélgica
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Bélgica
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University First Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Clinica Reina Sofia
      • Medellin, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colômbia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federação Russa
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federação Russa
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Federação Russa
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Federação Russa
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Federação Russa
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Federação Russa
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Federação Russa
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Federação Russa
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Federação Russa
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Federação Russa
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filipinas
        • St Lukes Medical Center
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Hungria
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Hungria
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
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        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
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        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Itália
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Itália
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malásia
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  • Marrocos
      • Casablanca, Marrocos
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Marrocos
        • Institut National D'Oncologie
      • Rabat, Marrocos
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Peru
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polônia
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polônia
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polônia
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
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      • Braga, Portugal
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      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Romênia
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tcheca
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tunísia
      • Sousse, Tunísia
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunísia
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunísia
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunísia
        • Institut Salah Azaiz
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ucrânia
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ucrânia
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ucrânia
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ucrânia
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ucrânia
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, África do Sul
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Índia
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Índia
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Índia
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Índia
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Índia
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Índia
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Índia
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (o paciente deve ter pelo menos o limite de idade legal para poder dar consentimento informado dentro da jurisdição em que o estudo está sendo realizado)

  • Diagnóstico de linfoma de células do manto MCL (Estágio II, III ou IV) conforme evidenciado por histologia de linfonodos e expressão de ciclina D1 (em associação com CD20 e CD5) ou evidência de translocação t(11;14), como por citogenética, hibridização fluorescente in situ (FISH) ou reação em cadeia da polimerase (PCR). Pacientes com diagnóstico de Estágio I MCL não terão permissão para entrar no estudo.

    - O bloco de tecido de biópsia embebida em parafina (preferencialmente de origem linfonodal) deve ser enviado ao laboratório central para confirmação do diagnóstico de MCL antes da randomização. Na China, um bloco de tecido de biópsia de linfonodo embebido em parafina deve ser enviado para confirmação central da adequação da amostra, antes da randomização

  • Pelo menos 1 local mensurável da doença
  • Sem terapias anteriores para MCL
  • Não elegível para transplante de medula óssea conforme avaliado pelo médico assistente (por exemplo, idade ou presença de comorbidades que possam ter um impacto negativo na tolerabilidade ao transplante).
  • Status de ECOG do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/µL,
  • Plaquetas ≥100.000 células/µL ou ≥75.000 células/µL se a trombocitopenia for considerada pelo investigador como secundária a LCM (por exemplo, devido a infiltração da medula óssea ou sequestro de esplenomegalia).
  • Alanina transaminase ≤3 x limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato transaminase ≤3 x LSN
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN,
  • Depuração de creatinina calculada ≥20 mL/min.
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (não devem ter tido menstruação natural por pelo menos 12 meses), cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intra-uterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) e tem βHCG sérico negativo ou teste de gravidez na urina na triagem. Eles também devem estar preparados para continuar as medidas de controle de natalidade por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional aceitável (para eles mesmos ou para as parceiras, conforme listado acima) durante o estudo.
  • Todos os pacientes (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
  • Para participar do componente farmacogenômico deste estudo, os pacientes (ou seu representante legalmente aceitável) devem ter assinado o formulário de consentimento informado para pesquisa farmacogenômica indicando vontade de participar do componente farmacogenômico do estudo. A aquisição de coleções de amostras tumorais é necessária para todos os pacientes (quando disponível); todas as outras coleções de amostras são opcionais

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com VELCADE

  • Antineoplásicos anteriores (incluindo anticorpos terapêuticos não conjugados), terapia experimental ou de radiação, radioimunoconjugados ou imunoconjugados de toxinas para o tratamento de LCM. Caso um paciente tenha recebido doxorrubicina para o tratamento de qualquer condição, exceto MCL, a dose máxima e a exposição recebida antes da entrada neste estudo não devem exceder 150 mg/m2.

    - prednisona ou esteróides equivalentes de curta duração (máximo de 10 dias, não excedendo 100 mg/dia) são permitidos para tratar sintomas em pacientes com doença avançada que entram na fase de triagem e aguardam para serem randomizados.

  • Cirurgia de grande porte (a critério do médico assistente e em consulta com o monitor médico do patrocinador) dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 2 ou pior (de acordo com a avaliação dos investigadores)
  • Diagnosticados ou tratados para uma malignidade diferente de MCL dentro de 1 ano após a randomização, ou que foram previamente diagnosticados com uma malignidade diferente de MCL e têm qualquer evidência de marcador radiográfico ou bioquímico de malignidade. Pacientes com carcinoma basocelular completamente ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou malignidade in situ não são excluídos.
  • Infecção sistêmica ativa que requer tratamento e pacientes com diagnóstico conhecido de vírus da imunodeficiência humana HIV ou hepatite B ativa (portadores de hepatite B podem entrar no estudo)
  • História de reação alérgica atribuível a compostos contendo boro, manitol ou hidroxibenzoatos
  • Anafilaxia conhecida ou hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) a proteínas murinas ou a qualquer componente de rituximabe, incluindo polissorbato 80 e citrato de sódio di-hidratado
  • Pacientes do sexo feminino ou masculino com potencial para engravidar que não usarão métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
  • Condições médicas graves (por exemplo, doença pericárdica, insuficiência cardíaca [New York Heart Association; Classe III ou IV da NYHA, Anexo 12 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo; FEVE <50%], ulceração péptica ativa, diabetes mellitus não controlada ou doença pulmonar infiltrativa difusa aguda ) ou doença psiquiátrica que possa interferir na participação neste estudo clínico
  • Tratamento concomitante com outro agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximabe 375 mg/m^2, Ciclofosfamida 750 mg/m^2, Doxorrubicina 50 mg/m^2, Vincristina 1,4 mg/m^2 e Prednisona 100 mg/m^2
Medicamento: Rituximabe 375 mg/m^2
Rituximabe intravenoso 375 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida 750 mg/m^2
Ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Medicamento: Doxorrubicina 50 mg/m^2
Doxorrubicina intravenosa 50 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Medicamento: Prednisona 100 mg/m^2
Prednisona oral 100 mg/m^2 no dia 1 ao dia 5 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Medicamento: Vincristina 1,4 mg/m^2
Vincristina intravenosa 1,4 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos. Máximo de 2 mg. Os participantes poderiam receber 8 ciclos se uma resposta fosse inicialmente documentada na avaliação do Ciclo 6.
EXPERIMENTAL: VcR-CAP
Rituximabe 375 mg/m^2, Ciclofosfamida 750 mg/m^2, Doxorrubicina 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 e Prednisona 100 mg/m^2
Medicamento: Rituximabe 375 mg/m^2
Rituximabe intravenoso 375 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida 750 mg/m^2
Ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Medicamento: Doxorrubicina 50 mg/m^2
Doxorrubicina intravenosa 50 mg/m^2 no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Medicamento: Prednisona 100 mg/m^2
Prednisona oral 100 mg/m^2 no dia 1 ao dia 5 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Medicamento: VELCADE 1,3 mg/m^2
VELCADE intravenoso 1,3 mg/m^2 nos dias 1,4,8 e 11 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
A PFS foi definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. O PD foi baseado na avaliação de um Comitê de Revisão Independente.
Duração mediana do acompanhamento de 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
O tempo até a progressão foi definido como a duração desde a data de randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (DP) ou data de recaída para indivíduos que apresentaram resposta completa (CR) ou resposta completa, não confirmada (CRu). O PD e a resposta foram baseados na avaliação de um Comitê de Revisão Independente.
Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
Duração da resposta
Prazo: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
A duração da resposta ao tratamento foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta até a data da DP ou morte devido à DP para os participantes com uma melhor resposta de CR, CRu ou PR conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente. A duração da resposta para respondedores completos foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta até a data da DP ou morte devido à DP para aqueles participantes com uma melhor resposta de CR ou CRu verificada por medula óssea e lactato desidrogenase (LDH) .
Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma (TTNT)
Prazo: : Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
O tempo para o próximo tratamento anti-linfoma foi medido a partir da data de início do tratamento do estudo de acordo com o protocolo até a data de início do novo tratamento anti-linfoma. A morte devido à progressão da doença antes da terapia subsequente foi considerada como um evento. Caso contrário, o tempo para o próximo tratamento anti-linfoma foi censurado na data da morte ou na última data conhecida por estar vivo.
: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
Intervalo sem tratamento (TFI)
Prazo: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
O TFI foi definido como a duração desde a data da última dose mais 1 dia até a data de início do novo tratamento. A morte devido à progressão da doença antes da terapia subsequente foi considerada como um evento. Caso contrário, o intervalo sem tratamento foi censurado na data da morte ou na última data conhecida por estar vivo.
Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
A ORR foi definida como resposta completa (CR) + resposta completa, não confirmada (CRu) + resposta parcial (PR), conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente. A avaliação da resposta foi realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas; depois disso, a cada 8 semanas até DP/início de terapia alternativa/retirada do estudo/óbito.
Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
Resposta completa geral (CR + CRu)
Prazo: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
A resposta completa geral foi definida como o número de participantes com resposta completa (CR) e aqueles com resposta completa não confirmada (CRu). A avaliação da resposta foi realizada a cada 6 semanas durante 18 semanas; depois disso, a cada 8 semanas até DP/início de terapia alternativa/retirada do estudo/óbito.
Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
A OS foi medida desde a data da randomização até a data da morte do participante. Se o participante estivesse vivo ou o estado vital fosse desconhecido, o OS era censurado na data em que o sujeito estava vivo pela última vez.
Duração mediana do acompanhamento de 40 meses
Sobrevivência de 18 meses
Prazo: Até o mês 18 a partir do momento da randomização
A sobrevida em 18 meses foi definida como a probabilidade estimada de sobrevida em 18 meses (estimativa de Kaplan-Meier).
Até o mês 18 a partir do momento da randomização
Sobrevivência geral (OS) no período de acompanhamento de longo prazo
Prazo: Até 107,4 meses
A OS foi medida desde a data da randomização até a data da morte do participante. Se o participante estivesse vivo ou o estado vital fosse desconhecido, o OS era censurado na data em que o sujeito estava vivo pela última vez.
Até 107,4 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 107,4 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs foram coletados desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. O tratamento foi administrado por até 8 ciclos (24 semanas) e os EAs foram coletados por até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Até 107,4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

17 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (OUTRO: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REGISTRO: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (OUTRO: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe 375 mg/m^2

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